منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على عقار Opdivo (nivolumab) من إنتاج شركة Bristol Myers Squibb (BMS) لعلاج مرضى سرطان الجلد من المرحلة IIB أو IIC الذين خضعوا لعملية استئصال كاملة.
يشار إلى Opdivo للاستخدام كعلاج مساعد لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق.
تعتمد الموافقة على نتائج المرحلة الثالثة من التجربة السريرية CheckMate-76K لـ Opdivo مقابل الدواء الوهمي.
أظهرت بيانات التجربة أن العلاج باستخدام Opdivo قد أدى إلى انخفاض بنسبة 58% في خطر تكرار الإصابة بسرطان الجلد الأولي الجديد وفي الوفيات، مقارنةً بالعلاج الوهمي.
كان معدل البقاء على قيد الحياة بدون تكرار (RFS) 89٪ بالنسبة لـ Opdivo و 79٪ بالنسبة للعلاج الوهمي في عام واحد.
صرحت كاثرين أوين، نائب الرئيس الأول والمدير العام لشركة بريستول مايرز سكويب الأمريكية لأمراض القلب والأوعية الدموية والمناعة والأورام: “تعتمد هذه الموافقة على مؤشرنا المساعد الحالي في المرحلة الثالثة أو الرابعة من المرض التي تم استئصالها بالكامل، وتوفر الآن للمرضى المؤهلين المصابين بسرطان الجلد من المرحلة IIB أو IIC التي تم استئصالها بالكامل خيار علاج إضافي قد يساعد في منع تكرار المرض.
“تظل BMS ملتزمة بهدفها المتمثل في المساعدة في تحسين نتائج المرضى في سرطان الجلد وتقديم العلاج المناعي لمزيد من المرضى، بما في ذلك في المراحل المبكرة من المرض.”
تمت الموافقة بالفعل على Opdivo من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كعلاج مساعد للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين يعانون من سرطان الجلد الذي يشمل العقد الليمفاوية أو المرض النقيلي بعد الاستئصال الجراحي.
وفي أغسطس 2023، حصلت الشركة على موافقة المفوضية الأوروبية على أوبديفو كعلاج مساعد لنفس الإشارة.
