حصلت شركتا Mundipharma وCidara Therapeutics على رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بشأن دواء rezafungin (أسيتات rezafungin) لعلاج داء المبيضات الغازي لدى المرضى البالغين.
داء المبيضات الغازي هو عدوى شديدة في مجرى الدم و/أو الأنسجة العميقة أو الحشوية.
ويستند الرأي الإيجابي إلى بيانات من الدراسة السريرية المحورية للمرحلة الثالثة من ReSTORE.
وأظهرت عدم الدونية الإحصائية لجرعة أسبوعية واحدة من الريزافونغين مقابل معيار الرعاية الحالي، الكاسبوفونجين، الذي يعطى يوميا.
دعمت التجارب السريرية للمرحلة الثانية من STRIVE وبرنامج التطوير غير السريري هذه النتيجة.
أظهرت تجربة ReSTORE أن الريزافونجين يُظهر الفعالية والسلامة، وبالتالي فهو علاج جديد محتمل لداء المبيضات الغازي.
صرح بريان شيهان، كبير المسؤولين العلميين في موندي فارما: “نود أن نشكر لجنة CHMP على دراستها المتأنية لاستخدام عقار ريزافونجين.
“يمثل هذا الرأي الإيجابي خطوة مهمة في الرحلة نحو الموافقة ويقربنا من تزويد الأطباء بخيار علاج بديل لعدوى المبيضات الغازية، مما يمنح الأمل للمرضى الذين يكافحون هذه العدوى وعائلاتهم”.
تعاونت شركة Cidara Therapeutics مع شركة Mundipharma، التي تمتلك الحقوق التجارية لعقار rezafungin خارج اليابان والولايات المتحدة.
تجري Cidara المرحلة الثانية من الدراسة السريرية لعقار rezafungin، ReSPECT، للوقاية من الأمراض الفطرية الغازية لدى المرضى الذين يخضعون لزراعة الدم والنخاع الخيفي.
حصل Rezafungin لأول مرة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مارس 2023 لعلاج داء المبيضات في الدم وداء المبيضات الغازي لدى الأفراد الذين لديهم خيارات علاجية بديلة محدودة أو معدومة.
