منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة ذات أولوية لطلب الدواء الجديد التكميلي (sNDA) الذي قدمته شركة AstraZeneca لعقار Tagrisso (osimertinib) إلى جانب العلاج الكيميائي لعلاج البالغين الذين يعانون من مستقبلات عامل نمو البشرة المتقدمة أو النقيلية المتحورة ( EGFRm) سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC).
Tagrisso هو الجيل الثالث من EGFR-TKI الذي أثبت فعاليته السريرية ضد سرطان الرئة غير صغير الخلايا، بما في ذلك نقائل الجهاز العصبي المركزي.
تم تقديم sNDA بناءً على بيانات من دراسة FLAURA2 المرحلة الثالثة، والتي وسعت متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض بما يقرب من تسعة أشهر مقارنة بمستوى الرعاية.
تبين أن العلاج الكيميائي لتاجريسو بالإضافة إلى العلاج الكيميائي يقلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 38% مقارنة بالعلاج الأحادي لتاجريسو.
FLAURA2 هي دراسة عالمية مفتوحة التسمية وعشوائية ومتعددة المراكز في علاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من مرض EGFRm NSCLC المتقدم محليًا (المرحلة IIIB-IIIC) أو النقيلي (المرحلة الرابعة).
وقد تم تسجيل 557 مريضًا في 150 مركزًا في 20 دولة ومنطقة، بما في ذلك الولايات المتحدة وأوروبا وآسيا وأمريكا الجنوبية.
صرحت سوزان جالبريث، نائب الرئيس التنفيذي لأبحاث وتطوير الأورام في AstraZeneca: “تعزز نتائج FLAURA2 تاجريسوا باعتباره العمود الفقري لمعايير الرعاية في الخط الأول من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتحور بواسطة EGFR، مما يوفر للمرضى تسعة أشهر إضافية من التقدم المتوسط- البقاء على قيد الحياة مجانًا عند دمجه مع العلاج الكيميائي.
“هذا الخيار مهم بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من سوء التشخيص، مثل أولئك الذين يعانون من نقائل الدماغ. ونحن نتطلع إلى العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على جدول زمني سريع لتقديم نظام العلاج هذا للمرضى في أسرع وقت ممكن.
في أغسطس 2023، حصلت الشركة على تصنيف علاجي متطور من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج Tagrisso بالإضافة إلى العلاج الكيميائي كعلاج الخط الأول للبالغين الذين يعانون من EGFRm NSCLC المتقدم محليًا أو النقيلي.
وقد تمت الموافقة عليه كعلاج وحيد في أكثر من 100 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة واليابان والصين ودول في الاتحاد الأوروبي.
