أخبار عربية وعالمية

هيئة الدواء الأمريكية علي عقار «زيلوكوبلان» من «UCB» لعلاج الوهن العضلي الوبيل

 منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصريحًا لـ ZILBRYSQ (zilucoplan) من UCB لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG) لدى البالغين الذين لديهم الأجسام المضادة لمستقبلات الأسيتيل كولين (AChR) إيجابية.

Zilucoplan هو مثبط الببتيد المستهدف للمكون التكميلي 5 (C5)، المصمم للإدارة الذاتية من خلال الطريق تحت الجلد (SC).

إنه يمنع الضرر المكمل للموصل العصبي العضلي ويمكن استخدامه مع الجلوبيولين المناعي الوريدي وتبادل البلازما.
تعتمد الموافقة على ZILBRYSQ على بيانات من المرحلة الثالثة من دراسة RAISE التي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، مزدوجة التعمية، والعشوائية، ومتعددة المراكز.

قامت الدراسة بتقييم فعالية وسلامة zilucoplan في المرضى البالغين الذين لديهم gMG إيجابي للأجسام المضادة لـ AChR والذين تلقوا حقن SC بجرعة 0.3 ملغم / كغم من zilucoplan أو دواء وهمي بنسبة 1: 1 يوميًا لمدة 12 أسبوعًا.

في الأسبوع 12، حقق العلاج باستخدام زيلوكوبلان فوائد كبيرة في النتائج التي أبلغ عنها المريض والطبيب في مجموعة واسعة من هؤلاء المرضى.

كانت التفاعلات في موقع الحقن، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والإسهال من بين التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا، والتي لوحظت في 10٪ من المرضى الذين تلقوا حقن زيلوكوبلان.

أظهر Zilucoplan أيضًا تحسنًا من خط الأساس مقابل الدواء الوهمي لأنشطة الوهن العضلي الوبيل للحياة اليومية والوهن العضلي الوبيل الكمي.

صرح نائب الرئيس التنفيذي لـ UCB والمدير الطبي إيريس لوف فريدريش: “حتى الآن، لم يتمكن الأشخاص الذين يعيشون مع gMG من الوصول إلى العلاج C5 إلا عن طريق الوريد، وهو ما قد يكون غير مريح ويستغرق وقتًا طويلاً.

“الآن، مع خيار zilucoplan، وهو مثبط مكمل C5 يتم تناوله ذاتيًا مرة واحدة يوميًا تحت الجلد، نأمل أن يتمكن عدد كبير من المرضى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين خفيفة إلى شديدة والذين لديهم gMG إيجابي الأجسام المضادة لـ AChR من الحصول على قدر أكبر من الاستقلالية. .

“إلى جانب عقارنا rozanolixizumab-noli المحظور FcRn، والذي تمت الموافقة عليه وإطلاقه في الولايات المتحدة في وقت سابق من هذا الصيف، ستدعم محفظتنا الفريدة المرضى ومتخصصي الرعاية الصحية لتصميم اختيار العلاج وفقًا لاحتياجاتهم الفردية.”

مقالات ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى