وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Ardelyx’s Xphozah (tenapanor) كعلاج إضافي لمرضى مرض الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى والذين إما لا يتحملون أو لديهم استجابة غير كافية لمواد ربط الفوسفات.
Xphozah هو مثبط لامتصاص الفوسفات مما يقلل من مستويات الفوسفور في الدم عن طريق منع امتصاصه. يتم تناوله على شكل قرص عن طريق الفم مرتين في اليوم. لقد كان طريق الدواء إلى الموافقة صاخبًا. في يوليو 2021، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب دواء Xphozah الجديد (NDA). وبعد الاستئناف الناجح، قدمت الشركة اتفاقية عدم إفشاء جديدة في أبريل 2023.
إلى جانب الموافقة، حصلت Ardelyx على تمويل إضافي بقيمة 50 مليون دولار من شركة SLR Capital Partners لتمويل إطلاق Xphozah، استنادًا إلى بيان صحفي صدر في 17 أكتوبر. سيتم أيضًا استثمار الأموال في تسويق علاج الأمعاء المتهيج الذي تنتجه الشركة في الولايات المتحدة باستخدام علاج الإمساك Ibsrela (tenapanor).
دخلت الشركة التي يقع مقرها في الولايات المتحدة في ترتيب التمويل بفائدة فقط مع SLR في فبراير 2022. وكانت الاتفاقية الأصلية مع SLR تقضي بتمويل بقيمة 50 مليون دولار، تم سحب 27.5 دولار منها في فبراير 2022. ومن المقرر سحب المبلغ المتبقي البالغ 22.5 مليون دولار هذا الشهر. لتمويل إطلاق Xphozah في نوفمبر 2023، وفقًا للبيان الصحفي الصادر في 17 أكتوبر.
ويسمح التعديل الحالي بسحب تمويل إضافي بقيمة 50 مليون دولار بحلول 15 مارس 2024، مع خيار اقتراض 50 مليون دولار كتمويل إضافي. كما تم تمديد فترة الفائدة فقط للشرائح الحالية والجديدة حتى 31 ديسمبر 2026.
وأضافت Ardelyx أنها ليست ملزمة بسحب الأموال في المستقبل. ويستحق رأس المال بالكامل من المنشأة في 1 مارس 2027. وتبلغ القيمة السوقية للشركة 751.627 مليون دولار.
اعتمدت موافقة Xphozah على بيانات من ثلاث تجارب سريرية من المرحلة الثالثة (NCT03427125، وNCT02675998، وNCT03824587)، بناءً على بيان صحفي صدر في 17 أكتوبر. أظهرت الدراسات قدرة Xphozah على تقليل مستويات الفوسفور كعلاج وحيد وبالاشتراك مع مادة رابطة الفوسفات.
كان الإسهال هو التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا المرتبط بـ Xphozah. وقد حدث ذلك لدى 43% -53% من المرضى وكانت شدته خفيفة إلى متوسطة خلال التجارب الثلاث. تم الإبلاغ عن حدوث إسهال حاد لدى 5% من المرضى في جميع التجارب الثلاث.
