وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مسكن الألم غير الأفيوني الذي يتم حقنه عن طريق الوريد من شركة Hyloris Pharmaceuticals، Maxigesic IV، تحت الاسم التجاري Combogesic IV.
سيتم استخدام الدواء لتخفيف الألم الخفيف إلى المتوسط وإدارة الألم المعتدل إلى الشديد كمساعد للمسكنات الأفيونية لدى البالغين.
Maxigesic عبارة عن محلول مركب من الباراسيتامول 1000 ملغم مع 300 ملغم من الإيبوبروفين للتسريب للاستخدام بعد العمليات الجراحية. وافقت الوكالة على تطبيق الدواء الجديد للشركة بناءً على بيانات إيجابية من برنامج المرحلة الثالثة (NCT04005755). وأظهرت نتائج الدراسة أن عقار هيلوريس أدى إلى تحسن كبير في تخفيف الألم مقارنة بالباراسيتامول والإيبوبروفين وحدهما.
بعد إعلان الموافقة، تضاعف حجم تداول أسهم Hyloris حوالي 20 مرة بدءًا من 17 أكتوبر، عندما تم إصدار الأخبار حتى 18 أكتوبر.
وفي عام 2021، انضمت الشركة التي يقع مقرها الرئيسي في بلجيكا إلى اتفاقية ترخيص مع شركة AFT Pharmaceuticals لعقار Maxigesic IV في ثماني دول أوروبية. وفقًا للبيان الصحفي، وبموجب الاتفاقية، يمكن أن تحصل Hyloris على حصة من الإيرادات المتعلقة بالمنتج، بما في ذلك الإتاوات والمدفوعات الهامة التي تكسبها AFT Pharmaceuticals.
سيتم توزيع Maxigesic IV في المستشفيات الأمريكية في أوائل عام 2024. وبعد المبيعات الأولى في المنطقة، يحق لشركة Hyloris الحصول على دفعة هامة قدرها 2.1 مليون دولار. كما قد تحصل الشركة على 1.5 مليون دولار تتعلق بالذمم المدينة التجارية الحالية.
وتأتي هذه الموافقة في الوقت الذي تواصل فيه الولايات المتحدة مواجهة وباء المواد الأفيونية. تشير تقارير معاهد الصحة الوطنية الأمريكية إلى أن ثلاثة ملايين مواطن أمريكي و16 مليون فرد في جميع أنحاء العالم يعانون من اضطراب تعاطي المواد الأفيونية. يصف الاضطراب حالة يعاني فيها الأفراد من الاستخدام القهري للأدوية الأفيونية، حتى عند الرغبة في التوقف أو عندما يؤثر الدواء سلبًا على صحتهم العاطفية أو الجسدية. في الولايات المتحدة، يكلف المرضى الذين يحتاجون إلى رعاية طبية بسبب تعاطي المواد الأفيونية نظام الرعاية الصحية حوالي 11 مليار دولار سنويًا، وهو ما يشكل 1٪ من إجمالي تكاليف المستشفى.
هذا العام، اتخذت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) العديد من التدابير لمساعدة أولئك الذين يعانون من هذه الحالة والحد من حدوثها. كجزء من إطار الوقاية من المواد الأفيونية، وافقت الوكالة على ناركان (نالوكسون) كأول رذاذ أنفي للجرعات الزائدة من المواد الأفيونية بدون وصفة طبية للاستخدام دون وصفة طبية وطلبت من الشركات المصنعة للمسكنات الأفيونية توفير مظاريف بريدية لتوزيع الأدوية في العيادات الخارجية.
