وافقت المفوضية الأوروبية (EC) على مجموعة Adcetris (برينتوكسيماب فيدوتين)/ العلاج الكيميائي من شركتي Seagen وTakeda Pharmaceuticals كعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من المرحلة الثالثة من ليمفوما هودجكين (HL) غير المعالجة سابقًا.
سيتم استخدام Adcetris، وهو علاج مترافق مع الأجسام المضادة (ADC)، في وقت واحد مع دوكسوروبيسين، وفينبلاستين، وداكاربازين (AVD) لاستهداف CD30 في خلايا ريد ستيرنبرغ، وهي علامة رئيسية تميز HL عن الأورام اللمفاوية الأخرى.
تم تصميم الدواء الذي يتم تناوله عن طريق الوريد لمنع تكاثر الخلايا السرطانية عن طريق ربط أحادي ميثيل أوريستاتين E (MMAE) – الذي يحمل الجسم المضاد وحيد النسيلة إلى CD30 ويطلق السموم الخلوية في الخلايا السرطانية، وبالتالي يؤدي إلى موت الخلايا.
اعتمدت موافقة المفوضية الأوروبية على نتائج المرحلة الثالثة من دراسة ECHELON-1 (NCT01712490)، وهي تجربة سريرية عشوائية مفتوحة التسمية ومتعددة المراكز تقارن فعالية Adcetris/AVD في علاج HL المتقدم مقابل دوكسوروبيسين، بليوميسين، فينبلاستين، وداكاربازين (ABVD). ) في 1334 مريضا. حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية الخاصة بها وهي البقاء المعدل الخالي من التقدم (mPFS) على النحو الذي تحدده منشأة المراجعة المستقلة (IRF).
ولوحظت أيضا نقاط النهاية الثانوية. وكانت التحسينات في البقاء الإجمالي (OS)، وفقًا للشركة، “ذات دلالة إحصائية”. أبلغت التجربة عن ملف تعريف أمان ثابت للعلاج.
وتأتي الموافقة على مجموعة الأدوية في أعقاب توصية إيجابية من لجنة الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في سبتمبر.
زر الذهاب إلى الأعلى