وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Zymfentra (infliximab-dyyb) من شركة Celltrion USA كعلاج صيانة للبالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط بشكل معتدل إلى شديد ومرض كرون.
Zymfentra هو نسخة يتم تناولها تحت الجلد من Remsima من شركة Celltrion USA، وهو بديل حيوي لـ Janssen’s Remicade (infliximab). شركة جانسن هي شركة تابعة لشركة جونسون آند جونسون. تمت الموافقة على عقار “ريمسيما” في أوروبا في سبتمبر 2013، ليصبح أول بديل حيوي لجسم مضاد وحيد النسيلة في العالم يحظى بالموافقة. وفي أبريل 2016، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء تحت اسم إنفليكترا.
تمتلك شركة Celltrion USA بالفعل منتج إينفليإكسيمب تحت الجلد في أوروبا تحت اسم Remsima SC. تمت الموافقة على الدواء لعلاج التهاب القولون التقرحي ومرض كرون، بالإضافة إلى التهاب المفاصل الروماتويدي (RA)، والتهاب الفقار المقسط (AS)، والتهاب المفاصل الصدفي (PsA)، والصدفية.
تمتلك شركة Celltrion USA حاليًا خمسة بدائل حيوية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: Truxima (rituximab-abbs)، وHerzuma (trastuzumab-pkrb)، وVegzelma (bevacizumab-adcd)، وYuflyma (adalimumab-aaty)، وInflectra (infliximab-dyyb).
استندت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في قرارها إلى بيانات من تجربتين منفصلتين في المرحلة الثالثة للتحقيق في فعالية الدواء مقارنة بالعلاج الوهمي في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي (NCT04205643) ومرض كرون (NCT03945019)، على التوالي. أظهرت نتائج التجارب، التي شملت 781 مريضًا، معدلات شفاء سريرية أكبر لدى المرضى الذين عولجوا بـ Zymfentra مقارنة بالعلاج الوهمي، استنادًا إلى بيان صحفي للشركة بتاريخ 22 أكتوبر.
Zymfentra، مثل Remicade، هو جسم مضاد لعامل نخر الورم (TNF). ترتبط المستويات العالية من TNF بالأمراض الالتهابية المناعية.
أبرمت شركة Celltrion USA اتفاقية تسويق مع شركة Pfizer لتوزيع InflectraA GlobalData Pharma Intelligence Center في الولايات المتحدة، ويتوقع إجماع مبيعات Remsima/Inflecta أن تحقق مبيعات عالمية سنوية تبلغ 2.3 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2029.
