تعمل شركة Annovis Bio على تطوير عقارها الرئيسي عن طريق الفم لمرض الزهايمر (AD) ومرض باركنسون (PD) حيث وصلت تجربتان تقيمان إمكانات العلاج إلى نهاية أهدافهما، حسبما صرحت المديرة التنفيذية ماريا ماكيتشيني، الحاصلة على دكتوراه، للتكنولوجيا الصيدلانية.
ومن المتوقع صدور البيانات من كلتا التجربتين في النصف الأول من عام 2024.
تقوم تجربة الشركة من المرحلة الثانية/الثالثة من مرض الزهايمر (NCT05686044) والمرحلة الثالثة من تجربة مرض باركنسون (NCT05357989) بتقييم فعالية وسلامة عقار بونتانتاب (ANVS401 أو بوسيفين) في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر إلى المتوسط ومرض باركنسون على التوالي. وكانت الدراسات عشوائية، مزدوجة التعمية، وهمي تسيطر عليها التجارب السريرية ومتعددة المراكز.
في دراسة مرض الزهايمر قصيرة المدى، تم تقسيم 320 مريضًا يعانون من مرض الزهايمر الخفيف إلى الشديد إلى ثلاثة أذرع نشطة وتم علاجهم إما بجرعات 7.5 ملجم، أو 15 ملجم، أو 30 ملجم من البنتانتاب أو الدواء الوهمي على مدى ثلاثة أشهر. أعلن أنوفيس مؤخرًا أن التحليل المؤقت الذي أجرته مجموعة إحصائية مستقلة أشار إلى أن الدراسة تتمتع بقوة إحصائية كبيرة. سيتم نشر بيانات الدراسة في مارس 2024، وفقًا لماتشيتشيني.
تعتبر دراسة مرض باركنسون التي أجرتها الشركة أكبر بكثير من حيث الحجم، حيث شملت 520 مريضًا تلقوا إما 10 ملجم أو 20 ملجم من عقار بونتانتاب أو الدواء الوهمي لمدة سبعة إلى ثمانية أشهر. وقال ماكتشيني إن بيانات هذه الدراسة ستصدر في يناير 2024.
بمجرد توفر البيانات، تخطط Annovis لتقييم فعالية الدواء في مجموعات فرعية مختلفة في مرحلة المرض، ومجموعات فرعية من المرض، ومجموعات فرعية من الجينات لتحديد كيفية إجراء تجربة المرحلة الثالثة. وتتوقع الشركة بدء تجارب سريرية متأخرة لتعديل المرض لتلبية احتياجات العلاج التنكس العصبي غير الملباة
وقال ماكتشيني إن البيانات من كلتا التجربتين ستكون حيوية أيضًا في بدء الدراسات في مؤشرات أخرى. إذا أثبتت نتائج دراسة AD وPD إيجابية، تخطط Annovis لمتابعة دراسة المرحلة الثالثة في مرض Lewy Body Dementia في النصف الأول من عام 2024.
تشمل المؤشرات الأخرى التي يمكن استكشافها على الفور في تجارب المرحلة الثالثة، وفقًا لماتشيتشيني، الخرف الصدغي المناسب، ومتلازمة داون، وإصابات الدماغ المؤلمة، والعمى، والالتهابات الفيروسية.
