حصل عقار Omvoh (mirikizumab) من شركة Eli Lilly على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط المعتدل إلى الشديد (UC) لدى البالغين بعد رفضه في وقت سابق من هذا العام.
في أبريل، رفضت الوكالة طلب الترخيص البيولوجي (BLA) لـ Omvoh بسبب مخاوف التصنيع. تمت الموافقة على العلاج المضاد للإنترلوكين (IL) -23 لعلاج سرطان القولون والمستقيم في اليابان والاتحاد الأوروبي.
UC هو نوع من مرض التهاب الأمعاء الذي يسبب أعراض مثل الإسهال والإمساك. تمت الموافقة على أدوية متعددة لعلاج مرض التهاب الأمعاء.
ستصل شركة Omvoh إلى السوق الذي يتميز بأدوية راسخة ذات ربحية عالية لعلاج التهاب القولون التقرحي مثل Humira من AbbVie (adalimumab) وJanssen’s Stelara (ustekinumab). وحققت الأدوية 4 مليارات دولار و4.8 مليار دولار على التوالي في النصف الأول من عام 2023، وفقًا للبيانات المالية للشركات للربع الثاني من عام 2023.
شهد هذا العام وصول البدائل الحيوية Humira إلى السوق الأمريكية، الأمر الذي تسبب بالفعل في انخفاض أرباح شركة AbbVie. أعلنت الشركة عن انخفاض بنسبة 26% و19.8% في إيرادات شركة Humira الأمريكية والعالمية للنصف الأول من عام 2023، وفقًا للبيانات المالية للشركة للربع الثاني من عام 2023.
وتتوقع الشركة أن تحقق Omvoh مبيعات عالمية بقيمة 1.2 مليار دولار في عام 2029.
اعتمدت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تجارب المرحلة الثالثة من LUCENT (NCT03518086 وNCT03524092) في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي والذين تلقوا علاجًا مسبقًا. حقق ما يقرب من 65% من المرضى استجابة سريرية، وأظهر 24% من المرضى هدأة سريرية مقارنة بالعلاج الوهمي بعد 12 أسبوعًا من العلاج.
كما أدى العلاج أمفوه إلى تحسين أعراض التهاب القولون التقرحي مثل نزيف المستقيم وتكرار البراز. تشمل الآثار الجانبية الشائعة التي لوحظت مع Omvoh التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وتفاعلات موقع الحقن، والعدوى الفيروسية بالهربس.
تشمل الموافقات الجديدة الأخرى لعلاج UC موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Pfizer’s Velsipity (etasimod)، وهو مُعدِّل مستقبلات sphingosine-1-phosphate (S1P) الانتقائي عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا.
