هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «دوبيكسنت» من «ريجينيرون» لعلاج مرض الإنسداد الرئوي المزمن
مع أحدث موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، قامت شركتا Regeneron Pharmaceuticals وSanofi بتوسيع العلامة الأمريكية لدواء Dupixent (dupilumab) لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). تجعل هذه الموافقة من مرض الانسداد الرئوي المزمن المؤشر السادس للعلاج الرائج، كما تجعل من “دوبيكسنت” أول دواء بيولوجي متاح لهذه الحالة.
وفقًا للإعلان الصحفي الصادر في 27 سبتمبر، سيتم استخدام دوبيكسنت كعلاج صيانة إضافي للبالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) الذي لا يمكن التحكم فيه بشكل كافٍ والنمط الظاهري اليوزيني.
تشمل خيارات العلاج الحالية لمرض الانسداد الرئوي المزمن موسعات الشعب الهوائية مثل منبهات بيتا 2 ومضادات الكولين، والكورتيكوستيرويدات المستنشقة المستقلة أو المركبة (ICS)، والأدوية المركبة الأخرى. في حين أن المرضى يتحملون هذه العلاجات، يشير محللو GlobalData إلى أن الطبيعة التقدمية لمرض الانسداد الرئوي المزمن تتطلب تطوير علاجات الصيانة بالإضافة إلى معايير الرعاية.
تأتي موافقة Dupixent في مرض الانسداد الرئوي المزمن بعد فشل الجسم المضاد لـ IL-5 Nucala (mepolizumab) من GSK في اجتياز حشد من الهيئة التنظيمية. واجه الجسم المضاد لـ IL-5 Fasenra (benralizumab) من AstraZeneca أيضًا فشلًا كبيرًا عندما لم تصل المرحلة الثالثة من دراسته إلى نقاط النهاية الأولية. تسعى كلتا الشركتين إلى الحصول على علامة مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) للمستحضرات البيولوجية الخاصة بهما من خلال الدراسات المتأخرة المستمرة.
وقالت آسيا نواب، محللة جلوبال داتا فارما، إنه إلى جانب الفرصة لتقديم خيار علاجي جديد للمرضى قد يحسن نوعية الحياة، فإن الموافقة على دوبيكسنت تشير إلى خطوة نحو سد الفجوة التي تميزت بغياب المواد البيولوجية في سوق علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن في الولايات المتحدة.
تم منح الموافقة على Dupixent بناءً على بيانات إيجابية من دراستين محوريتين للمرحلة الثالثة أطلق عليهما اسم BOREAS (NCT03930732) وNOTUS (NCT04456673). قامت كلتا الدراستين بتقييم سلامة وفعالية ومدى تحمل دوبيكسنت مقابل العلاج الوهمي لدى المرضى البالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن المعتدل إلى الشديد مع التهاب من النوع الثاني.
تبين أن العلاج باستخدام دوبيكسنت يقلل من تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن بنسبة 30% في تجربة BOREAS وبنسبة 34% في تجربة NOTUS على مدار 52 أسبوعًا. بالإضافة إلى ذلك، ارتبطت العوامل البيولوجية بالتحسن في وظائف الرئة بعد 12 أسبوعًا، والتي استمرت لمدة 52 أسبوعًا. في حين أن سلامة دوبيكسنت في كلتا التجربتين كانت متسقة مع ملف تعريف السلامة المعروف للعلاج، فقد أفاد موقع NOTUS أن الأحداث السلبية التي لوحظت بشكل شائع كانت كوفيد-19 والتهاب البلعوم الأنفي والصداع.
إن الموافقة على Dupixent، وهو مضاد مستقبلات ألفا إنترلوكين -4 الذي يثبط كلاً من IL-4 وIL-13، جاءت في أعقاب موافقات مماثلة على المواد البيولوجية في الاتحاد الأوروبي والصين. وافقت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) على دوبيكسنت لهذا المؤشر في يوليو/تموز، في حين منحت إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) موافقة في وقت سابق اليوم (27 سبتمبر). تمت الموافقة على دوبيكسنت أيضًا لعلاج التهاب الجلد التأتبي، والربو، والتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع داء السلائل الأنفي، والتهاب المريء اليوزيني، والحكة العقدية.
وفي عام 2023، حققت “دوكسبينت” مبيعات عالمية بقيمة 11.6 مليار دولار أمريكي، حيث قادت السوق الأمريكية مبيعات بقيمة 8.8 مليار دولار أمريكي. من المتوقع أن تحقق Dupixent مبيعات عالمية بقيمة 23.6 مليار دولار في عام 2030.
