وقعت مجموعة Menarini اتفاقية ترخيص فرعي حصري مع شركة SciClone Pharmaceuticals لتطوير وتسويق Orserdu (elacestrant) لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي (mBC) في الصين.
سوف تتولى SciClone تطوير وتسجيل Orserdu في الصين، يليه إطلاقها في السوق بعد الحصول على موافقة الجهات التنظيمية في البلاد.
صرح تشاو هونغ، المدير التنفيذي والرئيس والمدير التنفيذي لشركة SciClone: ”نعتقد أن هذه الاتفاقية ستمكننا من العمل على تزويد أطباء الأورام بخيار مهم [لعلاج] مرضى ER+ وHER2-mBC الذين تحتوي أورامهم على طفرة ESR1.”
في يناير 2023، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة بموجب مراجعة الأولوية وتعيين المسار السريع لشركة Orserdu لعلاج الحالات المتقدمة أو MBC لدى النساء بعد انقطاع الطمث أو الرجال البالغين المصابين بمرض تقدمي ومتحور بـ ER+ وHER2- وESR1 بعد خط واحد على الأقل من المرض. علاج.
في سبتمبر 2023، حصل هذا العلاج الأحادي للغدد الصماء عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا على موافقة المفوضية الأوروبية.
شركة Stemline Therapeutics التابعة لشركة Menarini هي المسؤولة عن تسويق Orserdu في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.
إن الموافقة على Orserdu في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي مدعومة ببيانات من تجربة المرحلة الثالثة لـ EMERALD، والتي أظهرت تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) باستخدام elacestrant مقارنة بمعايير الرعاية.
تم تصميم هذه التجربة العشوائية المفتوحة التسمية لتقييم مادة Elacestrant كعلاج وحيد من الخط الثاني أو الثالث في مرضى ER+ أو HER2 المتقدم أو مرضى MBC.
وكانت نقاط النهاية الأولية هي PFS في إجمالي عدد المرضى والمرضى الذين يعانون من طفرات ESR1.
شملت التجربة 478 مريضاً تلقوا علاجاً مبكراً باستخدام خط أو خطين من علاج الغدد الصماء، بما في ذلك مثبط CDK4/6.
صرح الرئيس التنفيذي لمجموعة Menarini، Elcin Barker Ergun: “نحن فخورون بالشراكة مع SciClone في محاولة لتسجيل علاج جديد لسرطان الثدي للمرضى في الصين والذي يمكن أن يوفر فعالية في حبة واحدة يوميًا.”
