منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة سريعة على أول لقاح لمرض الشيكونجونيا، وهو لقاح Ixchiq الذي تنتجه شركة Valneva.
Ixchiq هو لقاح حي مضعف بجرعة واحدة تمت الموافقة عليه للوقاية من مرض الشيكونغونيا الفيروسي لدى البالغين، الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا فما فوق. تم تمويل تطوير اللقاح جزئيًا من خلال جائزة قدرها 24.6 مليون دولار من تحالف ابتكارات التأهب للأوبئة (CEPI).
الشيكونغونيا هو مرض فيروسي ينقله البعوض ويسببه فيروس الشيكونغونيا الذي ينتقل عن طريق بعوضة الزاعجة. وفقا لمنظمة الصحة العالمية (WHO)، ينتشر مرض الشيكونغونيا في أفريقيا وآسيا والأمريكتين.
تقدمت Valneva أيضًا بطلب للحصول على الموافقة التسويقية لـ Ixchiq في كندا وأوروبا. ومن المتوقع أن يحقق لقاح الشيكونغونيا مبيعات عالمية بقيمة 344 مليون دولار في عام 2029.
استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على اللقاح إلى بيانات الاستجابة المناعية من تجربة المرحلة الثالثة (NCT04546724). من بين 266 مشاركًا في التجربة، أظهر 263 منهم مستويات الأجسام المضادة المعادلة بعد 28 يومًا من التطعيم بعد تطعيم واحد باستخدام Ixchiq، بغض النظر عن العمر.
وتشمل الآثار الجانبية المرتبطة باللقاحات الشائعة الصداع والتعب والألم في موقع الحقن، من بين أمور أخرى.
تتوقف موافقة Ixchiq المستمرة على دراسة ما بعد التسويق التي تطلبها إدارة الغذاء والدواء لتقييم “المخاطر الجسيمة لردود الفعل السلبية الشديدة الشبيهة بالشيكونغونيا” بعد إدارة Ixchiq، وفقًا لبيان صحفي صدر في 9 نوفمبر. قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بدفع قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) لعقار Ixchiq لمدة ثلاثة أشهر حتى نوفمبر 2023 “لإتاحة الوقت الكافي للمواءمة والموافقة” على تجربة ما بعد التسويق، بناءً على بيان صحفي صدر في 14 أغسطس.
تقوم Valneva أيضًا بتقييم Ixchiq في عدد الأطفال. تجري حاليًا تجربة المرحلة الثالثة (NCT04650399) لتقييم لقاح الشيكونغونيا لدى المراهقين، الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا. وفي أغسطس، شاركت الشركة بيانات السلامة الأولية الإيجابية من التجربة التي أظهرت أن اللقاح كان جيد التحمل. حصلت الشركة الفرنسية أيضًا على قسيمة مراجعة الأولوية من إدارة الغذاء والدواء.
تخطط شركة Valneva لبيع القسيمة لتمويل برامج البحث والتطوير (R&D)، وفقًا لبيان صحفي صدر في 10 نوفمبر.
