وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار Fruzaqla (fruquintinib) من شركة Takeda للمرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC) والذين خضعوا لعلاج سابق.
يشار إلى العلاج الموجه عن طريق الفم للمرضى الذين سبق علاجهم بالعلاج الكيميائي الذي يتضمن الفلوروبيريميدين، وإلوكساتين من شركة سانوفي (أوكساليبلاتين)، وكامبتو من شركة فايزر (إيرينوتيكان).
وكان من الممكن أيضًا علاج المرضى باستخدام علاج عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF)، وعند الاقتضاء، علاج مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR)، وفقًا لبيان صحفي صدر في 8 نوفمبر.
تمت الموافقة على استخدام Fruzaqla في الصين من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في سبتمبر 2018، حيث يتم بيعه بواسطة Hutchmed (المعروفة سابقًا باسم Chi-Med) تحت اسم العلامة التجارية Elunate. الدواء قيد المراجعة حاليًا للحصول على ترخيص التسويق من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).
واستندت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في موافقتها على تجربتين من المرحلة الثالثة – دراسة FRESCO-2 الدولية ودراسة FRESCO التي يوجد مقرها في الصين. قارنت التجارب مرضى mCRC الذين عولجوا سابقًا والذين تلقوا Fruzaqla بالإضافة إلى أفضل رعاية داعمة مقارنةً بمرضى mCRC الذين عولجوا سابقًا والذين تلقوا علاجًا وهميًا بالإضافة إلى أفضل رعاية داعمة.
أظهرت نتائج FRESCO-2 تحسنًا في البقاء على قيد الحياة بشكل عام والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم، مما أدى إلى تلبية نقاط النهاية الأولية والثانوية. حققت تجربة FRESCO أيضًا نقاط النهاية الخاصة بالفعالية. وأظهرت كلتا التجربتين ملامح سلامة متسقة.
وكانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي عانى منها المرضى هي ارتفاع ضغط الدم، والتفاعلات الجلدية في اليد والقدم، والبيلة البروتينية، وخلل النطق. كما أدى علاج الفروزقلة إلى آلام في البطن وإسهال ووهن.
Fruzaqla هو مثبط التيروزين كيناز لـ VEGF-1،2 و3. يثبط Fruzaqla جميع كينازات مستقبلات VEGF الثلاثة، مما يمنع نشاط هذه العوامل المعروفة بأنها تلعب دورًا رئيسيًا في تكوين الأورام. وفقًا لتاكيدا، فإن الدواء هو المثبط الانتقائي الأول والوحيد لجميع الكينازات الثلاثة التي تمت الموافقة عليها في الولايات المتحدة لعلاج mCRC المعالج سابقًا بغض النظر عن حالة العلامات الحيوية.
تشير منظمة الصحة العالمية إلى أن سرطان القولون والمستقيم هو السبب الرئيسي الثاني للوفيات المرتبطة بالسرطان في جميع أنحاء العالم. وفي الولايات المتحدة، تشير التقديرات إلى أنه سيتم تشخيص إصابة حوالي 153 ألف شخص بسرطان القولون والمستقيم في عام 2023.
وقالت تيريزا بيتيتي، رئيسة وحدة أعمال الأورام العالمية في شركة “تاكيدا”: “هناك حاجة ملحة لعلاجات جديدة للأفراد المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي، والذين كانت لديهم خيارات محدودة وما زالوا يواجهون نتائج سيئة.
“فروزاقلا هو أول خيار علاجي جديد خالٍ من العلاج الكيميائي معتمد للمرضى في الولايات المتحدة بغض النظر عن حالة العلامات الحيوية منذ أكثر من عقد من الزمن.”
زر الذهاب إلى الأعلى