قدمت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية رأيًا إيجابيًا لمنح الموافقة على العلاج المركب Keytruda من شركة Merck (MSD) لعلاج سرطان القناة الصفراوية.
يُستخدم كيترودا جنبًا إلى جنب مع جيمسيتابين وسيسبلاتين كعلاج الخط الأول للبالغين المصابين بسرطان القناة الصفراوية المتطور غير القابل للاستئصال أو النقيلي.
يعتمد التطور الأخير على بيانات إيجابية من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية KEYNOTE-966 التي قدم فيها Keytruda plus العلاج الكيميائي تحسنًا في البقاء الإجمالي مقارنةً بالعلاج الكيميائي وحده.
بناءً على نصيحة لجنة CHMP، ستقوم المفوضية الأوروبية بمراجعة العلاج للحصول على ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي (EU).
ومن المتوقع اتخاذ قرار نهائي بشأن الموافقة في الاتحاد الأوروبي في الربع الرابع من عام 2023.
وقالت الدكتورة مارجوري جرين، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم التطوير السريري العالمي لمختبرات ميرك للأبحاث: “يواجه المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان القناة الصفراوية المتطور غير القابل للاستئصال أو النقيلي مرضًا صعبًا مع نتائج سيئة للبقاء على قيد الحياة، مما يؤكد الحاجة إلى خيارات علاجية جديدة يمكن أن تساعد في إطالة حياتهم.
“إن الرأي الإيجابي للجنة CHMP يقربنا خطوة واحدة من توفير نظام علاج مناعي جديد، والذي أظهر فائدة إجمالية للبقاء على قيد الحياة مقارنة بالعلاج الكيميائي وحده لهؤلاء المرضى في الاتحاد الأوروبي.”
حصل العلاج المركب Keytruda على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرضى سرطان القناة الصفراوية غير القابل للاستئصال أو النقيلي في أكتوبر 2023.
تمتلك الشركة برنامجًا واسعًا للتطوير السريري لـ Keytruda لمؤشرات سرطان الجهاز الهضمي وتقوم أيضًا بتحليل علاج سرطان الكبد والقولون والمستقيم والمريء والمعدة.
