تدرس هيئة تنظيم الأدوية الألمانية BfArM فرض حظر على تصدير عقار Ozempic لمرض السكري الذي تنتجه شركة Novo Nordisk ، والذي يزداد الطلب عليه بسبب فوائده في إنقاص الوزن، حيث تكافح الأنظمة الصحية الأوروبية لوقف نقص العرض.
تمت الموافقة على Ozempic لعلاج مرض السكري من النوع 2 عندما فشلت العلاجات الأكثر رسوخًا، ولكن تم وصفه بشكل متزايد “خارج التسمية” لعلاج فقدان الوزن لأنه يحتوي على نفس العنصر النشط مثل عقار Wegovy المضاد للسمنة الذي يحظى بشعبية كبيرة ولكنه نادر.
وقال رئيس BfArM، كارل برويش، لمجلة شبيجل: “نجري حاليًا محادثات مع المشرعين حول ما سنفعله إذا لم تظهر الإجراءات الحالية والرسائل العامة أي تأثير”.
وقال برويتش: “سنفكر بعد ذلك في فرض حظر على التصدير حتى يبقى في البلاد ما يكفي للمرضى الذين يحتاجون إليه”، مضيفا أن الدواء سيذهب إلى دول أوروبية أخرى والولايات المتحدة.
تسبب استخدام Ozempic لفقدان الوزن في حدوث نقص في جميع أنحاء أوروبا. وحظرت بريطانيا وبلجيكا مؤقتا استخدامه لإنقاص الوزن لضمان توفره لمرضى السكر.
إن إطلاق Novo لعقار Wegovy لإنقاص الوزن، وهو نسخة عالية الجرعة من Ozempic، في بريطانيا وألمانيا والنرويج والدنمارك، لم يفعل الكثير حتى الآن لتخفيف جنون Ozempic حيث كانت أحجام Wegovy محدودة بسبب اختناقات الإنتاج.
وقالت شركة نوفو نورديسك، التي خصصت 6 مليارات دولار لتعزيز الإنتاج في الدنمارك، الأسبوع الماضي إن الصناعة بعيدة كل البعد عن القدرة على إنتاج ما يكفي من أدوية إنقاص الوزن لتلبية الطلب العالمي.
وهناك المزيد من الأدوية التي تصل إلى الأسواق، ولكن ليس من الواضح متى ستكون الإمدادات كبيرة بما يكفي لتلبية الطلب المتزايد.
وعد بخسارة الوزن
أظهر عقار تيرزيباتيد (LLY.N) الذي تنتجه شركة إيلي ليلي، والمعروف أيضًا باسم مونجارو، إمكانية أكبر لإنقاص الوزن في التجارب مقارنة بـ Wegovy، وتمت الموافقة عليه الأسبوع الماضي لاستخدامه على نطاق أوسع ضد السمنة، بالإضافة إلى موافقة سابقة ضد مرض السكري، في الولايات المتحدة وبريطانيا.
وقد أوصت هيئة تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي بالموافقة، لكن الكلمة النهائية لمفوضية الاتحاد الأوروبي لا تزال معلقة.
وقال برويتش من BfArM إن بعض منتجات Ozempic تم نقلها خارج البلاد لأنها أرخص هناك من أي مكان آخر، وكان الطلب مدفوعًا باستخدامها لفقدان الوزن.
وحذر برويتش من أن قيود التصدير لا يمكن تطبيقها إلا نادرا، وأن العقبات القانونية كبيرة بسبب السوق الموحدة للاتحاد الأوروبي.
وقالت الجمعية الألمانية لموزعي الأدوية بالجملة “فاجرو” في بيان إنه ليس هناك يقين من أن الصادرات هي السبب في النقص.
وقالت المجموعة: “إن إجراءات مراقبة الصادرات، وهي خيار أقل تدخلاً، ينبغي تفضيلها على حظر التصدير طالما لا يوجد دليل على أن الصادرات هي سبب مباشر لعدم التوافر”.
ومع ذلك، فقد أوقفت العديد من دول الاتحاد الأوروبي بالفعل صادرات Ozempic، وفقًا لبيانات من شركة Affordable Medicines Europe، وهي مجموعة ضغط من شركات الأدوية بالجملة التي تدير تجارة موازية للأدوية بين دول الاتحاد الأوروبي.
والدول التي فرضت مثل هذا الحظر هي النمسا وفرنسا واليونان وجمهورية التشيك. وقالت شركة “الأدوية الميسرة” إن البرتغال وبولندا ورومانيا وبلجيكا وسلوفاكيا وإسبانيا لديها قواعد معمول بها من المحتمل أن تجعل من المستحيل تصدير الدواء.
وفي بيان على موقعها على الإنترنت، كررت BfArM الألمانية دعوة الأطباء إلى وصف الأدوية فقط من فئة منبهات مستقبلات GLP-1، والتي تشمل Ozempic وEli Lilly Trulicity، لاستخدامها المعتمد ضد مرض السكري.
كما دعت الصيدليات إلى صرف الوصفات الطبية التي تشير إلى مرض السكري كمؤشر فقط.
وأضافت أن توافر الأدوية كان محدودا منذ ربيع هذا العام على الرغم من الجهود التي بذلتها شركات الأدوية لزيادة الإنتاج. كما حثت “جميع الجهات المعنية” على عدم تصدير المخدرات.
