منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على عقار كيترودا (بيمبروليزوماب) من شركة ميرك (MSD) بالإضافة إلى العلاج الكيميائي كعلاج الخط الأول لمرضى سرطان المعدة البالغين.
تمت الموافقة على العلاج المركب للأشخاص الذين يعانون من مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) المتقدم محليًا وغير القابل للاكتشاف أو النقيلي – السرطان الغدي المعدي أو سرطان الوصل المعدي المريئي (GEJ) السلبي.
يعتمد التطور الأخير على النتائج التي توصلت إليها التجربة السريرية مزدوجة التعمية والعشوائية ومتعددة المراكز والمضبوطة بالعلاج الوهمي من المرحلة الثالثة KEYNOTE-859 لـ Keytruda إلى جانب العلاج الكيميائي الذي يحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين.
أظهرت بيانات التجربة أن العلاج المركب قلل من خطر الوفاة بنسبة 22% مقارنة بالعلاج الكيميائي وحده.
كان متوسط البقاء الإجمالي 12.9 شهرًا في ذراع العلاج الكيميائي Keytruda plus مقارنة بـ 11.5 شهرًا في ذراع العلاج الكيميائي وحده.
يعمل Keytruda، وهو علاج مضاد لمستقبلات الموت المبرمجة 1، عن طريق تعزيز قدرة الجهاز المناعي على التعرف على الخلايا السرطانية وقتلها.
إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأخيرة هي المؤشر رقم 38 لدواء كيترودا وحده والمؤشر السابع في علاج سرطان الجهاز الهضمي للأنظمة القائمة على كيترودا في المنطقة.
صرحت نائب الرئيس الأول ورئيس قسم التطوير السريري العالمي لمختبرات ميرك للأورام، الدكتورة مارجوري جرين: “في ميرك، لدينا برنامج تطوير شامل عبر مجموعة واسعة من سرطانات الجهاز الهضمي بهدف توفير خيارات جديدة ذات معنى للمرضى وعائلاتهم. مقدمي الرعاية الصحية.
“تعد هذه الموافقة الأخيرة على خيار العلاج القائم على كيترودا علامة فارقة مهمة للمرضى الذين يعانون من سرطان المعدة المتقدم سلبي HER2 أو سرطان غدي GEJ، وتعزز التزام ميرك بتلبية احتياجات هؤلاء المرضى في الولايات المتحدة.”
وكانت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية قد قدمت سابقًا رأيًا إيجابيًا بالموافقة على العلاج المركب Keytruda من MSD لعلاج سرطان القناة الصفراوية.
