منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف العلاج المتقدم (BTD) للعلاج التجريبي إبكوريتاماب لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي.
قامت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بالتحقق من صحة تطبيق النوع الثاني لـ epcoritamab لنفس المؤشر.
تم تطوير الجسم المضاد IgG1 ثنائي الخصوصية تحت الجلد بالتعاون بين AbbVie وGenmab، ويتم تسويقه تحت اسم Epkinly في الولايات المتحدة وTepkinly في الاتحاد الأوروبي، ويتم تقييمه كعلاج جديد لسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي. حصل على موافقة تنظيمية لعلاج بعض الأورام اللمفاوية ذات الخلايا البائية الكبيرة (LBCL).
دخلت شركة AbbVie في صفقة علاجات السرطان بقيمة 750 مليون دولار مع Genmab لتطوير علاجات الأجسام المضادة وتسويقها في عام 2020. وفي مايو 2023، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة لشركة Epkinly لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المنتكسة أو المقاومة للعلاج.
(DLBCL) في المرضى البالغين. حققت شركة Epkinly مبيعات بقيمة 14 مليون دولار حتى الآن هذا العام، وفقًا للنتائج المالية لشركة AbbVie للربع الثالث من عام 2023. وفقًا لمركز Pharma Intelligence Center التابع لشركة GlobalData، من المتوقع أن يحقق الدواء مبيعات بقيمة 2.3 مليار دولار في عام 2029.
سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي هو نوع بطيء النمو من ليمفوما اللاهودجكين (NHL)، وهو سرطان يصيب الجهاز اللمفاوي، ويتميز بالنمو غير الطبيعي للخلايا البائية في العقد الليمفاوية.
يتم دعم هذه التحديثات التنظيمية من خلال البيانات الإيجابية التي تم الحصول عليها من التجربة السريرية الدولية العشوائية للمرحلة الأولى والثانية من عقار “إبكوريتاماب”. قامت الدراسة بتقييم فعالية وسلامة العلاج لدى 128 مريضًا بالغًا يعانون من NHL الانتكاس أو التقدمي أو CD20+ للخلايا B الناضجة، والتي تشمل سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي. سيتم مشاركة النتائج التفصيلية في الاجتماع والمعرض السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) في ديسمبر 2023.
وفي الإعلان المصاحب للتحديثات، قالت رئيسة المنطقة العلاجية لأمراض الدم في شركة AbbVie ماريانا كوتا شتيرنر: “إن منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية BTD والطلب الأوروبي المعتمد هو خطوة مهمة في التزامنا بتحسين حياة المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الانتكاسي/المقاوم للعلاج، وهو مرض معقد. سرطان الدم مع خيارات علاج محدودة.
وفقًا للبيان الصحفي الصادر في 27 نوفمبر 2023، تقوم تجارب المرحلة الثالثة الجارية بتقييم فعاليته كعلاج وحيد ومشترك لمختلف الأورام الدموية الخبيثة، بما في ذلك LBCL الانتكاس أو المقاوم وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي.
