قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب ترخيص البيولوجيا التكميلي الجديد (sBLA) من شركة Merck (MSD) للعلاج المضاد لـ PD-1 Keytruda بالإضافة إلى دواء الأجسام المضادة المترافق Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) لعلاج البالغين الذين يعانون من داء PD-1 محليًا. سرطان الظهارة البولية المتقدم أو النقيلي (la/mUC)، للمراجعة.
يخضع الطلب للمراجعة كجزء من برنامج مراجعة الأورام في الوقت الفعلي (RTOR) التابع لإدارة الغذاء والدواء.
يبدأ سرطان المثانة، المعروف أيضًا باسم سرطان الظهارة البولية، في خلايا الظهارة البولية التي تغطي مجرى البول والمثانة والحالب والحوض الكلوي والأعضاء الأخرى.
قدمت شركة Merck نموذج sBLA بناءً على نتائج تجربة المرحلة الثالثة KEYNOTE-A39، والتي تم تنفيذها بالتعاون البحثي مع Astellas وSeagen.
أظهر الجمع تحسنًا ملموسًا في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS) والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) ضد العلاج الكيميائي (جيمسيتابين بالإضافة إلى سيسبلاتين أو كاربوبلاتين).
تم تصميم دراسة المرحلة الثالثة العشوائية والمفتوحة والخاضعة للرقابة لتقييم Keytruda plus enfortumab vedotin مقارنة بالعلاج الكيميائي لعلاج المرضى الذين يعانون من la/mUC غير المعالجين سابقًا. وقد تم تسجيل 886 مريضا.
نقاط النهاية الأولية المزدوجة للتجربة هي PFS كما تم تقييمها من خلال المراجعة المركزية المستقلة المعماة (BICR) وفقًا لمعايير تقييم الاستجابة في الأورام الصلبة (RECIST) v1.1 ونظام التشغيل.
نقاط النهاية الثانوية هي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) لكل RECIST v1.1 بواسطة BICR، ووقت تطور الألم ومدة الاستجابة لكل RECIST v1.1 بواسطة BICR.
صرح رئيس التطوير السريري العالمي في Merck Research Laboratories والمدير الطبي ونائب الرئيس الأول الدكتور إلياف بار: “إن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذا الطلب للمراجعة ذات الأولوية، وكذلك في إطار برنامج RTOR، يؤكد الحاجة الملحة إلى تقديم خيار العلاج هذا الذي أصبح أظهر فائدة نظام التشغيل على العلاج الكيميائي لعدد أكبر من المرضى الذين يعانون من سرطان الظهارة البولية المتقدم محليًا أو النقيلي.
“نحن نتطلع إلى العمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوفير هذا الخيار المهم للمرضى في أسرع وقت ممكن.”
