وافقت وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية (MHLW) على مراجعة الطلب التنظيمي لشركة GSK لاستخدام لقاح الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) Arexvy، في البالغين المعرضين لمخاطر عالية والذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 59 عامًا.
سعى أحدث تطبيق تنظيمي إلى تمديد إشارة اللقاح للوقاية من مرض RSV لدى البالغين في هذه الفئة العمرية.
يتكون Arexvy من البروتين السكري المؤتلف F المستقر في التشكل المسبق. يتم دمج هذا المستضد مع المادة المساعدة AS01E لـ GSK.
في سبتمبر 2023، وافقت وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية على اللقاح للوقاية من مرض الفيروس المخلوي التنفسي لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق.
قدمت الشركة الطلب بناءً على البيانات الإيجابية من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية متعددة البلدان، والتي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، والعشوائية، للقاح RSV الخاص بشركة GSK لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 59 عامًا.
قامت الدراسة بتقييم الاستجابة المناعية وسلامة جرعة واحدة من اللقاح في هذه المجموعة من المرضى، بما في ذلك الأفراد المعرضين لخطر الإصابة بأمراض الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة بفيروس RSV (LRTD) بسبب مشاكل طبية أساسية.
قارنت التجربة التأثيرات التي شوهدت لدى هؤلاء المرضى مع تلك الموجودة لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق.
ذكرت الشركة في أكتوبر 2023 أن تجربة لقاح RSV على البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 59 عامًا قد حققت نقاط النهاية الأولية.
كان الألم هو الحدث السلبي المحلي الأكثر شيوعًا، وكان التعب والصداع أكثر الأحداث الضارة المنهجية شيوعًا في التجربة.
وقد تبين أن Arexvy يحفز الاستجابة المناعية لدى الأشخاص الذين لديهم خطر متزايد للإصابة بفيروس RSV، مع الاستجابة المناعية غير أقل من تلك التي لوحظت لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق.
كانت بيانات السلامة وتفاعلية اللقاح في التجربة متوافقة مع ملف تعريف السلامة المُبلغ عنه مسبقًا في مجموعة المرضى المعتمدين.
يشار إلى اللقاح أيضًا للاستخدام في هذه الفئة العمرية في أوروبا والولايات المتحدة وكندا والمملكة المتحدة ومناطق أخرى للوقاية من LRTD المرتبط بفيروس RSV.
تجري حاليًا مراجعات تنظيمية للقاح الفيروس المخلوي التنفسي في العديد من البلدان.
زر الذهاب إلى الأعلى