قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب الدواء الجديد (NDA) المقدم من شركة Vanda Pharmaceuticals للحصول على عقار تراديبيتانت لعلاج خزل المعدة.
ستصدر الهيئة التنظيمية قرارًا بشأن الموافقة في 18 سبتمبر 2024 بموجب قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا.
يعد Tradipitant أول دواء يتم قبوله لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج خزل المعدة منذ أكثر من ثلاثة عقود، وسيصبح أول دواء يحصل على الموافقة منذ أكثر من أربعة عقود.
يشتمل ملف NDA على بيانات من تجارب الفعالية السريرية 2301 و3301، ونتائج دراسة مفتوحة لمدة 12 أسبوعًا ونتائج من برنامج وصول موسع.
تتم مراجعة قاعدة بيانات السلامة في NDA وتضم أكثر من 1000 مريض تعرضوا لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا. كما أن لديها بيانات من برنامج الوصول الموسع مع التعرض للموضوع لأكثر من عامين.
قدمت الشركة بيانات علم السموم قبل السريرية غير الحيوانية المستمدة من الأنظمة الفيزيولوجية الدقيقة. تم قبول البيانات للمراجعة من قبل الهيئة التنظيمية في غياب دراسة السمية لمدة تسعة أشهر في الكلاب.
تم ترخيص تراديبيتانت، وهو مضاد NK-1R، بواسطة فاندا من شركة إيلي ليلي وشركاه.
صرح ميهايل بوليمروبولوس، الرئيس والمدير التنفيذي ورئيس مجلس إدارة شركة Vanda Pharmaceuticals: “نحن سعداء جدًا باعتراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باكتمال طلبنا ونتطلع إلى مراجعة موضوعية.
“سيكون تراديبيتانت، في حالة الموافقة عليه، أول دواء جديد للمرضى الذين يعانون من خزل المعدة منذ عام 1979.
“لقد شجعنا أيضًا قرار إدارة الغذاء والدواء بقبول تقديم هذا الطلب الذي يتضمن بيانات السمية قبل السريرية غير الحيوانية من الأنظمة الفيزيولوجية الدقيقة المتقدمة ذات الصلة بالإنسان في غياب دراسة للكلاب مدتها تسعة أشهر.”
قدمت الشركة سابقًا طلبين إضافيين جديدين لدواء Hetlioz لعلاج الأرق وFanapt للعلاج الحاد لنوبات الهوس أو النوبات المختلطة المرتبطة بالاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول.
ومن المتوقع اتخاذ قرارات بشأن الموافقة على Hetlioz وFanapt في مارس وأبريل 2024 على التوالي.
