منحت اليابان موافقة التصنيع والتسويق لتطبيق الدواء الجديد التكميلي (sBLA) من شركة Bristol-Myers Squibb (BMS) لعقار Abecma (idecabtagene vicleucel) لعلاج المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة للعلاج (RRMM).
وبموجب الإشارة الموسعة، فإن مرضى RRMM الذين تلقوا سابقًا ما لا يقل عن علاجين، بما في ذلك عامل تعديل المناعة ومثبط البروتيزوم والجسم المضاد لـ CD38، مؤهلون لتلقي Abecma.
أبيكما هو علاج مناعي للخلايا التائية بمستقبل المستضد الخيميري (CAR) موجه نحو مستضد نضوج الخلايا البائية (BCMA).
منحت اليابان الموافقة بناءً على بيانات مؤقتة من التجربة السريرية الدولية العشوائية والمفتوحة التسمية والمضبوطة للمرحلة الثالثة KarMMa-3 لعقار Abecma في مرضى RRMM.
قامت الدراسة بتقييم سلامة وفعالية Abecma مقابل العلاجات القياسية، مع متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (mPFS) كنقطة النهاية الأولية.
أظهرت النتائج أن Abecma قدم معدل mPFS لمدة 13.3 شهرًا مقارنة بـ 4.4 شهرًا في الأشخاص الذين تلقوا علاجًا قياسيًا.
يشير هذا إلى ارتفاع ملحوظ إحصائيًا وذو معنى سريريًا في mPFS بعد علاج Abecma مع انخفاض تطور المرض أو خطر الوفاة بنسبة 51% مقارنةً بالنظام القياسي.
بالنسبة لنقطة النهاية الثانوية الرئيسية لمعدل الاستجابة الإجمالي (ORR)، أدى علاج Abecma إلى معدل استجابة إجمالي بنسبة 71.3% مقابل 41.7% في مجموعة العلاج القياسية.
لم يلاحظ أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة في المواضيع التجريبية.
صرح ماكوتو سوجيتا، رئيس الأبحاث والتطوير في شركة بريستول مايرز سكويب باليابان: “خيارات العلاج للمرضى الذين يعانون من RRMM محدودة، ويسعدنا أن Abecma هو أول علاج بالخلايا CAR T يتم اعتماده للاستخدام المبكر كخيار علاجي لتلبية الاحتياجات غير الملباة. من هؤلاء المرضى.
“نحن ملتزمون بالبحث وتطوير علاجات مبتكرة لتحويل حياة المرضى المصابين بأمراض خطيرة من خلال العلم.”
قامت BMS أيضًا بتوسيع شراكتها الإستراتيجية مع IMIDomics لتسريع البحث والتطوير في مجال الأمراض الالتهابية المناعية.
ستتعاون الشركتان للحصول على البيانات السريرية والوبائية من الأشخاص المصابين بمرض سجوجرن والتهاب الجلد التأتبي لتوليد بيانات جزيئية حيوية.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أولوية المراجعة لـ sBLA الخاص بـ BMS لعقار Opdivo (nivolumab) بالإضافة إلى العلاج الكيميائي القائم على السيسبلاتين كعلاج الخط الأول لدى البالغين المصابين بسرطان الظهارة البولية غير القابل للاكتشاف أو النقيلي.
