منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على عقار كريسمبا (كبريتات الإيزافوكونازونيوم) المضاد للفطريات من شركة Astellas Pharma لعلاج الأطفال المصابين بداء الرشاشيات الغازي (IA) والفطار المخاطي الغازي (IM).
قبلت الهيئة التنظيمية طلب الدواء الجديد التكميلي (sNDA) الذي قدمته الشركة لكريميمبا لعلاج هذه الالتهابات الفطرية لدى الأطفال في أغسطس 2023.
يُوصف دواء كريسمبا عن طريق الحقن للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عام واحد وما فوق، وهو الدواء المضاد للفطريات الآزولي الوحيد لعلاج IA وIM في هذه الفئة العمرية.
توصف كبسولات كريسمبا لمن تتراوح أعمارهم بين ست سنوات وما فوق، ويزنون 16 كجم على الأقل.
تعتمد الموافقة على بيانات من دراستين سريريتين للأطفال، بما في ذلك تجربة المرحلة الثانية على الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة و17 سنة.
قامت تجربة المرحلة الثانية متعددة المراكز وغير المقارنة والمفتوحة التسمية بتحليل فعالية الدواء وسلامته وحركيته الدوائية لدى 31 مريضًا من الأطفال.
وفي اليومين 42 و84، بلغت نسبة الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب 6.5% و9.7% على التوالي. ولم تكن هذه النتائج مرتبطة بالأدوية المضادة للفطريات.
قدم العلاج معدلات استجابة قدرها 54.8% بينما لوحظت الأحداث السلبية الناشئة عن العلاج (TEAEs) في 93.5% من الأشخاص.
أبلغ 29٪ من الأشخاص عن حدوث TEAEs مرتبط بالعقار المضاد للفطريات.
حصل العلاج في البداية على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج مرضى IA وIM البالغين في عام 2015.
صرحت لين فينيشيا، رئيسة التخصصات الطبية الأمريكية ونائبة الرئيس الأول لشركة Astellas Pharma: “أدى جائحة Covid-19 الأخير إلى زيادة طفيفة في هذه الالتهابات الفطرية الخطيرة والمهددة للحياة، مما يمثل إلحاحًا أكبر لمعالجة هذه الاحتياجات الطبية المتزايدة غير الملباة.
“المرضى ينتظرون، ونحن نعلم أن مرضى IA وIM الشباب هم الأكثر عرضة للخطر. ستجلب الموافقة الأمل لهؤلاء المرضى المعرضين للخطر للغاية والذين لديهم خيارات علاج محدودة
