أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بالموافقة على Hyqvia من شركة Takeda [تسريب الجلوبيولين المناعي 10% (البشري) مع الهيالورونيداز البشري المؤتلف] لعلاج اعتلال الأعصاب الالتهابي المزمن المزيل للميالين (CIDP).
تم تصميم Hyqvia للاستخدام كعلاج صيانة بعد الاستقرار باستخدام العلاج بالجلوبيولين المناعي الوريدي (IVIG).
سيتم أخذ اقتراح CHMP في الاعتبار من قبل المفوضية الأوروبية (EC) في قرارها بشأن Hyqvia لمعالجة CIDP.
يعتمد توسيع المؤشرات المرتقبة على النتائج الإيجابية من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية ADVANCE-CIDP 1 التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي والمتعددة المراكز ومزدوجة التعمية لـ Hyqvia كعلاج صيانة لدى مرضى CIDP البالغين.
قامت التجربة بتحليل سلامة وفعالية ومدى تحمل Hyqvia لدى 132 مريضًا بالغًا.
قدم علاج الهيدكفيا انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا في معدل الانتكاس، محققًا نقطة النهاية الأولية.
وقالت كريستينا أليكميتس، رئيسة وحدة أعمال البحث والتطوير الخاصة بالعلاجات المشتقة من البلازما في “تاكيدا” ونائبة الرئيس الأولى: “تركز ’تاكيدا‘ على تقديم علاجاتها المتمايزة للجلوبيولين المناعي للمرضى الذين يعانون من اضطرابات مناعية عصبية، وتوفير خيارات علاجية تلبي احتياجات مجموعة واسعة من المرضى.
“يعد هذا الرأي الإيجابي لـ CHMP خطوة حاسمة نحو تقديم علاج فعال للمرضى الذين يعانون من CIDP ومقدمي الرعاية لهم، والذي، في حالة الموافقة عليه، قد يوفر تخصيص علاج الصيانة من خلال الإدارة تحت الجلد الميسرة مرة واحدة شهريًا في المنزل أو في المكتب.”
تقوم الهيئة التنظيمية الأمريكية بمراجعة Hyqvia لنفس الإشارة.
تمت الموافقة على العلاج بالفعل في الولايات المتحدة وأوروبا كعلاج بديل للبالغين والأطفال والمراهقين الذين يعانون من نقص المناعة الأولي والثانوي.
ويأتي التطور الأخير بعد أن وافقت المفوضية الأوروبية على توسيع نطاق تسمية الشركة لعقار Takhzyro (lanadelumab) للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق للوقاية الروتينية من الهجمات المتكررة للوذمة الوعائية الوراثية (HAE).
يعتمد توسيع الملصق على الموافقة المسبقة لـ Takhzyro للوقاية الروتينية من هجمات HAE المتكررة لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق.
