منحت المفوضية الأوروبية (EC) الموافقة على علاج ميرك المضاد لمستقبلات الموت المبرمج -1 (PD-1)، كيترودا، بالإضافة إلى العلاج الكيميائي لاثنين من مؤشرات سرطانات الجهاز الهضمي.
تمت الموافقة على Keytruda plus العلاج الكيميائي الذي يشتمل على الفلوروبيريميدين والبلاتين كعلاج الخط الأول للبالغين الذين يعانون من مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) المتقدم محليًا أو غير القابل للاكتشاف أو النقيلي – السلبي في المعدة أو سرطان الوصل المعدي المريئي (GEJ).
فقط المرضى الذين يعانون من أورام تعبر عن PD-L1 سيكونون مؤهلين للعلاج.
تم تصميم Keytruda plus Gemcitabine وcisplatin للاستخدام كعلاج الخط الأول لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان القناة الصفراوية المتطور غير القابل للاكتشاف أو النقيلي محليًا.
وتأتي الموافقات بعد أن منحت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية توصيات إيجابية لمجموعة كيترودا لهذه المؤشرات في أكتوبر ونوفمبر 2023.
منحت المفوضية الأوروبية الموافقة بناءً على بيانات البقاء الإجمالية (OS) الواردة في تجارب المرحلة الثالثة KEYNOTE-859 وKEYNOTE-966.
في تجربة KEYNOTE-859، عزز Keytruda بالإضافة إلى العلاج الكيميائي نظام التشغيل، مما أدى إلى خفض خطر الوفاة بنسبة 22% مقابل العلاج الكيميائي خلال 12 شهرًا من المتابعة المتوسطة.
كما قدم Keytruda plus العلاج الكيميائي تحسنًا ملحوظًا في نظام التشغيل من الناحية الإحصائية، مما أدى إلى تقليل خطر الوفاة بنسبة 17٪ مقارنة بالعلاج الكيميائي وحده في تجربة KEYNOTE-966.
صرحت الدكتورة مارجوري جرين، رئيسة قسم الأورام في المراحل المتأخرة ونائب الرئيس الأول لمختبرات ميرك للأبحاث، بأن “كيترودا أظهر إمكاناته كخيار علاجي مهم في الاتحاد الأوروبي عبر عدد من سرطانات الجهاز الهضمي، مع سبعة مؤشرات تعتمد على بيانات من موقعنا”. برنامج تطوير سريري واسع النطاق.
“مع هاتين الموافقتين الجديدتين للأنظمة المعتمدة على كيترودا في علاج سرطان المعدة وسرطان الموصل المعدي المريئي السلبي لـ HER2 وسرطان القناة الصفراوية المتقدم، تواصل شركة ميرك إظهار التقدم في توفير خيارات العلاج للمرضى في أوروبا.”
كيترودا هو جسم مضاد أحادي النسيلة ومتوافق مع البشر، وهو يعزز قدرة الجهاز المناعي على التعرف على الخلايا السرطانية وقتلها.
تجري حاليًا 1600 دراسة حول Keytruda لمجموعة من أنواع السرطان وأماكن العلاج.
في نوفمبر 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على العلاج الكيميائي Keytruda plus الخاص بالشركة كعلاج أولي لمرضى سرطان المعدة البالغين.
