من الممكن أن تصبح شركة Genentech (Roche) و Novartis أكسولير (أوماليزوماب) قريبًا خيارًا علاجيًا لتفاعلات الحساسية الغذائية المتعددة بعد أن قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدواء مع إعطاء الأولوية للمراجعة.
طلب ترخيص البيولوجيا التكميلي (sBLA) الذي قبلته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يهدف إلى الحد من ردود الفعل التحسسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة، بسبب التعرض العرضي لواحد أو أكثر من الأطعمة لدى البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عام واحد، استنادًا إلى بيان صحفي بتاريخ 19 ديسمبر/كانون الأول .
ووفقا لشركة روش، يمكن أن يصبح Xolair أول دواء في السوق لتقليل ردود الفعل التحسسية تجاه العديد من الأطعمة بعد التعرض العرضي. وقالت شركة روش إنها تتوقع قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن الموافقة بحلول الربع الأول من عام 2024.
تمت الموافقة على Xolair من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الربو التحسسي في عام 2003، وقد تم استخدامه لعلاج حوالي 460.000 مريض في الولايات المتحدة يعانون من هذه الحالة.
منذ عام 2003، حصل الدواء أيضًا على الموافقات لعلاج الشرى المزمن مجهول السبب، والزوائد اللحمية الأنفية، بالإضافة إلى توسيع نطاق استطباب الربو التحسسي ليشمل الأطفال.
وأعلنت شركة روش عن مبيعات Xolair بقيمة 2.2 فرنك سويسري (2.6 مليار دولار) في العام المقبل.
في أغسطس 2018، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيفًا علاجيًا متطورًا لـ Xolair في منع ردود الفعل التحسسية الشديدة بعد التعرض العرضي لأطعمة متعددة، مما أدى إلى تسريع تطوير الدواء والعمليات التنظيمية.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على sBLA بناءً على تحليل مؤقت لـ 165 طفلاً ومراهقًا من تجربة المرحلة الثالثة المحورية التي ترعاها المعاهد الوطنية للصحة. قامت دراسة OUTMATCH المكونة من ثلاث مراحل، ومتعددة المراكز، والعشوائية، ومزدوجة التعمية، والمضبوطة بالعلاج الوهمي (NCT03881696) بتقييم Xolair في المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه الفول السوداني واثنين على الأقل من الأطعمة الشائعة الأخرى، بما في ذلك الحليب والبيض والقمح والكاجو والبندق أو جوز.
تلقى المرضى في الجزء الأول من الدراسة حقن Xolair أو الدواء الوهمي كل أسبوعين أو كل أربعة أسابيع لمدة تصل إلى خمسة أشهر.
أظهرت نتائج التحليل المؤقت أن المرحلة الأولى من التجربة، التي تدرس فعالية Xolair في تقليل تفاعلات الحساسية، قد حققت نقطة النهاية الأولية ونقاط النهاية الثانوية الرئيسية. بالمقارنة مع الدواء الوهمي، زاد Xolair بشكل ملحوظ من كمية مسببات الحساسية اللازمة للتسبب في رد فعل تحسسي.
Xolair هو جسم مضاد وحيد النسيلة، والذي يثبط بروتينات الغلوبولين المناعي E (IgE) التي تتوسط التفاعل الكيميائي مع مسببات الحساسية. حساسية الطعام بوساطة IgE هي السبب الرئيسي للحساسية المفرطة.
لقد عانى جزء كبير من 17 مليون شخص في الولايات المتحدة مصابين بالحساسية الغذائية من رد فعل شديد – أكثر من 40% من الأطفال وأكثر من 50% من البالغين. يؤدي الحساسية المفرطة المرتبطة بالغذاء إلى 30 ألف زيارة لغرفة الطوارئ كل عام في الولايات المتحدة. وتشمل ردود الفعل الأخرى خلايا النحل والتورم.
وقال ليفي جارواي، كبير المسؤولين الطبيين في شركة روش ورئيس تطوير المنتجات العالمية: “على الرغم من العبء الصحي الكبير والمتزايد الناجم عن الحساسية الغذائية، إلا أن التقدم العلاجي كان محدودًا. نأمل أن نجعل Xolair متاحًا لأكبر عدد ممكن من الأشخاص الذين يعانون من الحساسية الغذائية في الولايات المتحدة.
وفي سبتمبر/أيلول، باعت شركة نستله بالفورزيا (مسحوق مسببات حساسية الفول السوداني) ــ وهو علاج مناعي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء لتخفيف ردود الفعل التحسسية ــ بدعوى عدم كفاية الطلب. باعت الشركة الدواء لشركة Stallergenes Greer.
تشمل التطورات الأخرى في مجال حساسية الفول السوداني تجربة المرحلة الأولى من شركة Intrommune Therapeutics لعلاج الحساسية الذي يتم تقديمه في شكل معجون أسنان، ورقعة الحساسية من شركة DBV Technologies، والتي حققت نقاط النهاية الأولية للمرحلة الثالثة ولكنها تتطلب بيانات أمان إضافية.
