قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب الترخيص البيولوجي الجديد (BLA) للقاح V116 التجريبي للمكورات الرئوية ثنائي التكافؤ من شركة MSD، للمراجعة ذات الأولوية.
يهدف اللقاح إلى الوقاية من مرض المكورات الرئوية الغازية والالتهاب الرئوي بالمكورات الرئوية لدى البالغين.
ستصدر الوكالة التنظيمية قرارها في 17 يونيو 2024 بموجب قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا.
يعتمد تطبيق MSD جزئيًا على نتائج المرحلة الثالثة من التجربة السريرية STRIDE-3 التي حللت السلامة والمناعة والتحمل للقاح المتقارن V116 مقابل PCV20 للمكورات الرئوية 20 التكافؤ لدى البالغين الذين لم يتلقوا سابقًا تطعيم ضد المكورات الرئوية.
البيانات الإضافية من دراسات المرحلة الثالثة، بما في ذلك STRIDE-4 وSTRIDE-5 وSTRIDE-6، تدعم بشكل أكبر استخدام اللقاح لدى البالغين الساذجين وذوي الخبرة في اللقاح.
يتم إعطاء V116 كجرعة وحيدة.
صرح رئيس التطوير السريري العالمي في MSD Research Laboratories، ونائب الرئيس الأول وكبير المسؤولين الطبيين، الدكتور إلياف بار: “يشكل مرض المكورات الرئوية الغازية خطرًا أكبر على كبار السن أو أولئك الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة، ويرجع ذلك جزئيًا إلى الأنماط المصلية المسببة للأمراض التي لم يتم تغطيتها عن طريق اللقاحات المترافقة للمكورات الرئوية المرخصة حاليًا.
“إذا تمت الموافقة عليه، سيكون V116 أول لقاح مترافق للمكورات الرئوية مصمم خصيصًا لمعالجة الأنماط المصلية التي تسبب معظم أمراض المكورات الرئوية الغازية لدى البالغين.
“نحن نتطلع إلى مناقشة البيانات التي تدعم تقديمنا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ونعمل بشكل عاجل لتقديم هذا الإجراء الوقائي الجديد المحتمل للمرضى البالغين.”
ويأتي التطور الأخير بعد أن وافقت المفوضية الأوروبية على العلاج الكيميائي Keytruda plus الخاص بالشركة لاثنين من مؤشرات سرطانات الجهاز الهضمي.
تمت الموافقة على النظام المركب كعلاج الخط الأول للبالغين الذين يعانون من مستقبلات عامل نمو البشرة البشرية 2 (HER2) المتقدمة محليًا وغير القابلة للاكتشاف أو النقيلي – السلبية في المعدة أو سرطان الوصل المعدي المريئي (GEJ).
يشار إلى كيترودا بالإضافة إلى جيمسيتابين وسيسبلاتين كعلاج الخط الأول لدى البالغين المصابين بسرطان القناة الصفراوية المتقدم محليًا أو غير القابل للاستئصال أو النقيلي.
