قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الأربعاء إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على عقار ميرك لعلاج السعال المزمن، وهو الرفض الثاني في أقل من عامين.
وخلصت هيئة تنظيم الصحة إلى أن طلب الشركة للحصول على عقار جيفابيكسانت، لم يلبي أدلة جوهرية على فعاليته في علاج السعال المزمن المقاوم للحرارة والسعال المزمن غير المبرر.
في الوقت الحالي، لا توجد علاجات معتمدة في الولايات المتحدة لنوبات السعال التي لا تزول على الرغم من علاج الحالات الأساسية أو التي ليس لها سبب محدد.
وتشير التقديرات إلى أن هذه الحالة تؤثر على ما يصل إلى 13% من السكان البالغين في العالم.
وفي نوفمبر/تشرين الثاني، صوتت لجنة اللجنة الاستشارية التابعة للوكالة بأغلبية 12 صوتًا مقابل صوت واحد ضد بيانات المرحلة المتأخرة المقدمة لعقار جيفابيكسانت، بسبب مخاوف بشأن مدى نجاحه.
وقالت شركة ميرك إن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ليس له علاقة بسلامة الدواء، مضيفة أنها تقوم بمراجعة تعليقات الوكالة لتحديد الخطوات التالية.
بعد فشلها في الحصول على موافقة التسويق في المرة الأولى، أجرت شركة ميرك تحليلات إضافية لفعالية الدواء للإجابة على الأسئلة التي أثارتها هيئة تنظيم الصحة. وقالت ميرك إن نتائج التحليلات الإضافية كانت متسقة بشكل عام مع نتائج المرحلة الأخيرة من التجربة.
يمنح قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعض المجال لمنافسة عقار كامليبيكسانت لعلاج السعال المزمن التابع لشركة جلاكسو سميث كلاين (GSK.L)، والذي هو في مرحلة التطوير المتأخرة مع موافقة تنظيمية متوقعة وإطلاقه في عام 2026.
يعمل عقار جيفابيكسانت من شركة ميرك عن طريق منع المستقبلات التي تحفز الأعصاب وتثير الرغبة في السعال.
تم تقييم الدواء، الذي تم إعطاؤه مرتين يوميًا، عبر تجربتين في مرحلة متأخرة حيث أظهرت جرعة أعلى انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا في متوسط عدد السعال في الساعة على مدار 24 ساعة مقارنة بالعلاج الوهمي، وفقًا لشركة ميرك.
وقد وافق الاتحاد الأوروبي واليابان على عقار شركة ميرك لعلاج هذه الحالة، وهو يُباع تحت الاسم التجاري Lyfnua.
