قالت شركة أستيلاس فارما اليابانية يوم الاثنين إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رفضت الموافقة على عقارها التجريبي لعلاج نوع من سرطان المعدة، مشيرة إلى مشكلات تتعلق بشركة مصنعة تابعة لطرف ثالث.
وقال أستيلاس إن إدارة الغذاء والدواء لم تثير أي مخاوف تتعلق بالبيانات السريرية، ولا تطلب دراسات سريرية إضافية.
وقالت الشركة إنها تعمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والشركة المصنعة للطرف الثالث لحل تعليقات الهيئة التنظيمية بسرعة، مضيفة أن القرار لا يؤثر على أي منتج آخر من منتجات Astellas.
يتم تطوير الدواء المعتمد على الأجسام المضادة، زولبيتوكسيماب، لعلاج المرضى الذين يعانون من نوع متقدم محليًا من السرطان الغدي المعدي أو سرطان الوصل المعدي المريئي (GEJ) غير القابل للاستئصال.
