رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على حقن فياتريس وشركة مابي فارما مرة واحدة في الشهر لعلاج الأشكال الانتكاسية من الحالة العصبية المنهكة لمرض التصلب المتعدد (MS).
وقالت الشركات إنها تراجع محتوى ما يسمى بخطاب الاستجابة الكاملة (CRL) الصادر عن هيئة تنظيم الصحة وستحدد قريبًا الخطوات التالية المناسبة، دون الكشف عن مزيد من التفاصيل.
ولم تستجب مابي فارما على الفور لطلبات رويترز للحصول على تفاصيل إضافية حول محتويات قائمة CRL، مما يشير إلى أنه لن تتم الموافقة على الطلب في شكله الحالي ويتطلب المزيد من المعلومات.
كانت الشركات تسعى للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على GA Depot، وهو نسخة طويلة المفعول من أسيتات الجلاتيرامير، والتي تمت الموافقة عليها للأشكال الانتكاسية من مرض التصلب العصبي المتعدد.
تمت دراسة GA Depot ليتم إعطاؤه كحقنة عضلية مرة كل أربعة أسابيع، بينما يتم إعطاء حقنة glatiramer acetate، Copaxone، من شركة Teva Pharmaceutical Industries (TEVA.TA)، ثلاث مرات في الأسبوع.
حصلت شركة Viatris على حقوق التسويق لشركة GA Depot من خلال اتفاقية الترخيص الحصرية مع Mapi Pharma في عام 2018.
وقالت الشركة إن استلام خطاب إدارة الغذاء والدواء لن يؤثر على توقعات شركة Viatris لعام 2024 أو نطاق إيرادات منتجاتها الجديدة الذي يتراوح بين 450 مليون دولار إلى 550 مليون دولار.
في مرض التصلب العصبي المتعدد، يهاجم الجهاز المناعي خلايا الدماغ، مما يسبب الإعاقة الحركية. ويؤثر على حوالي 400 ألف شخص في الولايات المتحدة، وفقا للمعاهد الوطنية للصحة.
التصلب المتعدد الانتكاس هو نوع من المرض تظهر أعراضه بشكل متقطع، على شكل هجمات. وتتبع ذلك فترة من عدم نشاط المرض وقد تمر أسابيع أو أشهر أو حتى سنوات قبل حدوث هجوم آخر
