تخطط شركة erck & Co (MSD) لبدء تجربتين سريريتين محتملتين لتقييم سلامة وفعالية نظام الجرعة الواحدة من لقاح فيروس الورم الحليمي البشري متعدد التكافؤ (HPV)، Gardasil 9 (فيروس الورم الحليمي البشري المؤتلف 9-valent).
وتخطط الشركة لإجراء تجربتين منفصلتين لدراسة جارداسيل 9 على الرجال والنساء الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و26 عامًا لتقييم ما إذا كانت جرعة واحدة من اللقاح توفر حماية مماثلة على المدى الطويل، مقارنة بنظام الجرعات الثلاث المعتمد. ومن المتوقع أن يبدأ التسجيل في الدراسة في الربع الرابع من هذا العام.
تمت الموافقة على Gardasil 9 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للوقاية من بعض أنواع السرطان، مثل سرطان عنق الرحم والشرج والفم والبلعوم وسرطان الرأس والرقبة، الناجمة عن تسعة أنواع مختلفة من فيروس الورم الحليمي البشري في عام 2014. يشار إلى اللقاح للأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 9 سنوات -45 سنة. يتم إعطاؤه في جدول ثلاث جرعات للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 15-45 عامًا، ولكن يمكن إعطاؤه في جدول مكون من جرعتين أو ثلاث جرعات للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 9-14 عامًا.
لا تزال التغطية باللقاح ضد فيروس الورم الحليمي البشري منخفضة في جميع أنحاء العالم. وفقًا لأحدث إحصاءات التغطية باللقاحات الصادرة عن منظمة الصحة العالمية، بلغت التغطية العالمية بالجرعة الكاملة في عام 2022 15% و5% للإناث والذكور، على التوالي. وكانت تغطية الجرعة الأولى أعلى بنسبة 21% و6% لدى الإناث والذكور، على التوالي، خلال نفس الفترة.
في محاولة لتعزيز التغطية، قامت منظمة الصحة العالمية بتحديث توصيات جدولها في ديسمبر 2022. وتقول التوصيات الجديدة إن جرعة واحدة من اللقاح يمكن أن تحمي بشكل كاف النساء الذين تتراوح أعمارهم بين 9 و14 عامًا من سرطان عنق الرحم الناجم عن فيروس الورم الحليمي البشري، وتحديدًا سلالات فيروس الورم الحليمي البشري 16 وفيروس الورم الحليمي البشري 18.
كما أدى الضغط من أجل زيادة التغطية إلى زيادة الطلب على Gardasil 9 بنسبة 29%، مما أدى إلى توليد مبيعات عالمية بقيمة 8.9 مليار دولار في عام 2023، وفقًا للبيانات المالية لشركة MSD. تتوقع GlobalData أن يواصل اللقاح مسار مبيعاته التصاعدي ويحقق مبيعات عالمية تزيد عن 12.2 مليار دولار في عام 2029.
تقوم MSD أيضًا بتطوير إصدارات أحدث من Gardasil تم تطويرها باستخدام تقنية الجسيمات الشبيهة بالفيروسات (VLP) الخاصة لتوسيع تغطية لقاح فيروس الورم الحليمي البشري. تم تطوير جارداسيل الأحدث ليكون له تأثير أكبر على الأفراد من أصل أفريقي وآسيوي. ومن المقرر أن تبدأ تجربة المرحلة الأولى لهذا الإصدار في الربع الأخير من عام 2024.
