المفوضية الأوروبية توافق علي «أبيكما» من «بريستول مايرز» لعلاج الورم النقوي المتعدد

 وافقت المفوضية الأوروبية (EC) على العلاج بالخلايا Abecma (idecabtagene vicleucel؛ ide-cel) من شركة Bristol Myers Squibb (BMS) لعلاج البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي والمقاوم للعلاج (r/r MM).

وتحدد الموافقة استخدامه للمرضى الذين تلقوا ما لا يقل عن علاجين سابقين وأظهروا تطور المرض منذ آخر علاج لهم.

Abecma هو علاج ذاتي معدل وراثيًا موجه لمستضد نضوج الخلايا B (BCMA) وأول علاج مناعي للخلايا التائية بمستقبل المستضد الخيميري (CAR) يحصل على موافقة الاتحاد الأوروبي (EU) لخطوط العلاج السابقة لـ r/r MM.

الموافقة قابلة للتطبيق في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.

ويستند القرار إلى نتائج دراسة KarMMa-3، وهي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة مفتوحة التسمية وعالمية وعشوائية ومضبوطة.

وقد تبين أن Abecma يحسن البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض، وهي نقطة النهاية الأولية للتجربة، في تحليل مؤقت محدد مسبقًا مع 18.6 شهرًا من المتابعة المتوسطة.

لقد أدى إلى انخفاض بنسبة 51٪ في تطور المرض أو خطر الوفاة مقارنة بالأنظمة القياسية.

تمت الموافقة على Abecma حاليًا في سويسرا لمرضى r/r MM الذين تلقوا خطين سابقين على الأقل من العلاج وفي اليابان للمرضى الذين يعانون من r/r MM المكشوفين من الدرجة الثلاثية بعد خطين سابقين من العلاج.

تمت الموافقة عليه أيضًا لمؤشرات r/r MM في الولايات المتحدة وبريطانيا العظمى وإسرائيل.

صرحت مونيكا شو، نائب الرئيس الأول لشركة BMS ورئيسة الأسواق الأوروبية: “تمثل الموافقة في الاتحاد الأوروبي علامة فارقة مثيرة في جهودنا لجلب الإمكانات التحويلية للعلاجات الخلوية إلى خطوط العلاج السابقة.

“يعد Abecma خيارًا علاجيًا مهمًا للمرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة الانتكاسية والمستعصية المكشوفة من الدرجة الثلاثية والذين تلقوا علاجين سابقين على الأقل ويقودون الطريق نحو تحول واعد في نموذج العلاج.”

ويأتي التطور الأخير بعد أن صوتت لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا بثمانية أصوات مقابل ثلاثة لصالح الموافقة على Abecma لـ r/r MM.