قالت الشركة اليابانية يوم الجمعة إن الهيئة المنظمة للأدوية في الاتحاد الأوروبي أرجأت قرارها بشأن عقار إيساي وشريكتها شركة بيوجين ، وهو دواء مرض الزهايمر الذي كان من المتوقع صدوره هذا الأسبوع.
وقالت وكالة الأدوية الأوروبية يوم الاثنين إنها ستعقد جلسة استماع شفهية هذا الأسبوع لمناقشة عقار “ليكانيماب” الذي يخضع للمراجعة في أوروبا منذ يناير 2023.
وقال إيساي إن التأخير كان بسبب حكم محكمة الاتحاد الأوروبي الأسبوع الماضي، الذي لا علاقة له بعقار الزهايمر، والذي كان له “تداعيات على سياسة وكالة الأدوية الأوروبية بشأن التعامل مع المصالح المتنافسة للخبراء”.
وقال إيساي إن وكالة الأدوية الأوروبية ستحدد موعدا لعقد اجتماع جديد لخبرائها في المستقبل لاتخاذ قرار بشأن الدواء. وحصل الدواء على موافقة تقليدية في الولايات المتحدة العام الماضي، حيث يباع تحت اسم “ليكيمبي”، كما تمت الموافقة عليه في الصين واليابان.
وقالت الوكالة الأوروبية للأدوية يوم الجمعة “تقييم عقار ليكانيماب لا يزال مستمرا”.
أي توصية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية يجب أن تتم الموافقة عليها رسميًا من قبل المفوضية الأوروبية، والتي عادة ما تتبع قرار الهيئة التنظيمية.
وفي أوروبا، يعيش 7 ملايين شخص مع مرض هزال الدماغ، ومن المتوقع أن يتضاعف هذا الرقم بحلول عام 2050، وفقا لمنظمة الزهايمر أوروبا غير الربحية.
وقال أليستر كامبل، محلل RBC Capital Markets، في مذكرة، إن الوساطة تتوقع الآن الموافقة في النصف الثاني من عام 2024، مقابل توقعات إيساي بالقرار في الربع المنتهي في 30 يونيو.
وانخفضت أسهم الشريك Biogen بنسبة 2٪ في التعاملات الصباحية.
يزيل عقار Lecanemab، وهو حقن يتم إعطاؤه مرتين شهريًا، من الدماغ كتلًا لزجة من بروتين يسمى أميلويد بيتا، يُعتقد أنه السمة المميزة لمرض الزهايمر.
تم تطوير الدواء في الأصل بواسطة شركة BioArctic ومقرها السويد. وللشركة الحق في تسويق الدواء في منطقة الشمال.
