هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «وينريفير» من «ميرك» لعلاج إرتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الثلاثاء على علاج شركة ميرك للبالغين الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم بسبب انقباض شرايين الرئة، مما يضيف دواءً محتملاً آخر إلى محفظة شركة الأدوية العملاقة.
ارتفعت أسهم شركة Merck بأكثر من 4٪ في التداولات الممتدة.
تمت الموافقة على العلاج، الذي يحمل العلامة التجارية Winrevair، لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH)، والذي يؤثر على حوالي 40 ألف شخص في الولايات المتحدة.
وقالت جاني أوستويزن، رئيسة أعمال الصحة البشرية في شركة ميرك في الولايات المتحدة، : “نتطلع إلى إحداث فرق كبير لهؤلاء المرضى الذين يعانون من مرض تبلغ نسبة الوفيات فيه لمدة خمس سنوات 43%”.
وقال أوستويزن إن Winrevair سيحمل قائمة أسعار تبلغ 14000 دولار لكل قارورة. ووفقا لبيانات تجربة الشركة، سيستخدم معظم المرضى قارورة واحدة كل ثلاثة أسابيع، وهو ما يترجم إلى 238 ألف دولار سنويا.
وتتوقع شركة الأدوية أن تكون قادرة على طرح الدواء في السوق بحلول نهاية أبريل.
حصلت شركة Merck على حقوق Winrevair كجزء من استحواذها على Acceleron Pharma بقيمة 11.5 مليار دولار في عام 2021. وقد عززت محفظتها من أدوية القلب والأوعية الدموية كجزء من استراتيجيتها لمواجهة الضربة المحتملة لمبيعات علاج السرطان Keytruda، وهو أكبر دواء في العالم. بيع الأدوية من البدائل الحيوية في وقت لاحق من هذا العقد.
أصبح Winrevair، المعروف كيميائيًا باسم sotatercept، أول علاج يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من فئة الأدوية الخاصة به، والتي تستهدف نوعًا من البروتين يسمى activin الذي يؤدي إلى مستويات أعلى من الهرمون المنبه للجريب المرتبط بالمرض.
وينتج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي عن انقباض شرايين الرئتين، مما يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم وظهور أعراض مثل ضيق التنفس وألم في الصدر والدوخة.
كما أن ارتفاع ضغط الدم يجعل القلب يعمل بجهد أكبر لضخ الدم، مما يؤدي في النهاية إلى فشل القلب.
وكتب كريس شوت، المحلل في جيه بي مورجان، في مذكرة: “نرى أن عقار sotatercept يتمتع بإطلاق أولي قوي وسرعان ما يصبح جزءًا من معيار الرعاية لمرضى PAH المؤهلين”.
ويقدر شوت أن يصل العلاج إلى ذروة مبيعات تبلغ حوالي 5 مليارات دولار بحلول عام 2030.
اعتمدت الموافقة على عقار ميرك على تجربة المرحلة المتأخرة التي استمرت 24 أسبوعًا والتي شملت 323 مريضًا يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي.
في التجربة، أظهر المرضى الذين عولجوا بالدواء تحسنًا ملحوظًا في القدرة على ممارسة التمارين الرياضية، حيث زادت مسافة المشي لمدة 6 دقائق بمقدار 40.8 مترًا، مقارنةً بالعلاج الوهمي.
