المفوضية الأوروبية توافق علي عقار «ريبلوزيل» من «بريستول مايرز» لعلاج فقر الدم

منحت المفوضية الأوروبية (EC) موافقة موسعة على عقار ريبلوزيل (luspatercept) من شركة بريستول مايرز سكويب كعلاج الخط الأول للبالغين الذين يعانون من فقر الدم المعتمد على نقل الدم المرتبط بمتلازمات خلل التنسج النقوي المنخفضة والمتوسطة الخطورة (MDS). ).

ويطبق القرار في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.

تعتمد موافقة المفوضية الأوروبية الموسعة على نتائج دراسة المرحلة الثالثة العشوائية المفتوحة التسمية للأوامر.

قامت التجربة بتقييم فعالية وسلامة عقار ريبلوزيل مقارنة بإيبوتين ألفا، وهو عامل محفز لتكوين الكريات الحمر، في علاج فقر الدم الناجم عن متلازمة خلل التنسج النقوي.

وشملت الأشخاص الذين يحتاجون إلى عمليات نقل خلايا الدم الحمراء (RBC) ولم يتلقوا من قبل عوامل محفزة لتكوين الكريات الحمر.

تفوق Reblozyl بشكل ملحوظ على epoetin alfa في تحقيق استقلال نقل الدم المتزامن وارتفاع مستويات الهيموجلوبين – نقطة النهاية الأولية للدراسة.

وكانت نتائج السلامة متوافقة مع الدراسات السابقة حول MDS، مع عدم وجود فروق ذات دلالة إحصائية في التقدم إلى سرطان الدم النخاعي الحاد أو إجمالي الوفيات بين أذرع الدراسة.

هذه الموافقة هي المؤشر الرابع المصرح به لـ Reblozyl في أوروبا، مما يجعله العلاج الأول في فئته للأشخاص الذين يعانون من فقر الدم المرتبط بالمرض وأول علاج يُظهر فعالية متفوقة مقابل إيبوتين ألفا في MDS الأقل خطورة (LR-MDS). .

 Reblozyl هو نتاج تعاون عالمي ويتم الترويج له بشكل مشترك في أمريكا الشمالية بواسطة شركة Merck (MSD)، بعد استحواذها على شركة Acceleron Pharma في نوفمبر 2021.

وقد تمت الموافقة عليه أيضًا في الولايات المتحدة واليابان كعلاج الخط الأول لفقر الدم المرتبط بـ LR-MDS.

صرحت مونيكا شو، نائب الرئيس الأول لشركة بريستول مايرز سكويب للأسواق الأوروبية: “مع هذه الموافقة على عقار ريبلوزيل كعلاج الخط الأول لفقر الدم لدى البالغين المصابين بـ LR MDS، سيكون لدى المزيد من المرضى في الاتحاد الأوروبي القدرة على الاعتماد على نقل الدم لفترة أطول الفترات مقارنة بالخيارات الحالية المتاحة.

“يؤكد هذا الإنجاز البارز التزامنا المستمر بتطوير خيارات جديدة للمرضى الذين يعانون من فقر الدم المرتبط بالمرض.”

في الشهر الماضي، وافقت المفوضية الأوروبية على عقار BMS Abecma (idecabtagene vicleucel؛ ide-cel) لعلاج البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي والمقاوم للعلاج.