وافقت وزارة الصحة الكندية على Epidiolex من Jazz Pharmaceuticals (محلول الكانابيديول عن طريق الفم) كعلاج مساعد في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق لعلاج النوبات المرتبطة بمتلازمة لينوكس غاستو (LGS)، ومتلازمة درافيت، ومعقد التصلب الحدبي (TSC).
تمت الموافقة على Epidiolex كعلاج مساعد للنوبات المرتبطة بثلاثة أشكال نادرة من الصرع لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق
Epidiolex هو محلول كانابيديول نباتي عن طريق الفم. تم تطويره بواسطة شركة GW Pharmaceuticals وتمت إضافته إلى محفظة Jazz بعد الاستحواذ على GW في عام 2021. تمت الموافقة على العلاج لأول مرة في الولايات المتحدة كعلاج مساعد للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق لعلاج النوبات المرتبطة بـ LGS ومتلازمة Dravet في يونيو. 2018. جاءت موافقة TSC في يوليو 2020.
جميع المؤشرات الثلاثة تسبب أنواعًا مختلفة من الذبحة الصدرية. تعد متلازمة LGS ومتلازمة درافيت من أنواع الاعتلال الدماغي الصرعي الذي يسبب النوبات. تتم إدارة LGS بواسطة اثنين أو أكثر من أدوية النوبات بينما يكون Dravet مقاومًا للعلاج.
TCS هي حالة وراثية نادرة تسبب ظهور أورام حميدة في أجزاء مختلفة من الجسم، بما في ذلك الدماغ والحبل الشوكي. يرتبط الصرع عادةً بـ TCS.
اعتمدت موافقة وزارة الصحة الكندية على نتائج خمس تجارب سريرية من المرحلة الثالثة، وفقًا لبيان صحفي صدر في 23 نوفمبر. من بين هذه التجارب، تم إجراء تجربتين (NCT02091375 وNCT02224703) على المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 2-18 عامًا والذين يعانون من متلازمة درافيت. قامت دراستان (NCT02224560 وNCT02224690) بتقييم Epidiolex لدى مرضى LGS الذين تتراوح أعمارهم بين 2-55 عامًا. قامت دراسة (NCT02544763) بتقييم الدواء لدى مرضى TCS الذين تتراوح أعمارهم بين 1-65 عامًا. حققت جميع التجارب نقاط النهاية الأولية.
تشمل الآثار الجانبية الشائعة لـ Epidiolex الإسهال والقيء. يُحذر أيضًا من استخدام Epidiolex في المرضى المسنين حيث لم تتم دراسة هذه المجموعة من المرضى في التجارب السريرية.
تخطط Jazz أيضًا لتأمين سداد تكاليف Epidiolex في كندا بعد الموافقة، وفقًا للبيان الصحفي الصادر في 23 نوفمبر. حققت Epidiolex مبيعات بقيمة 213.7 مليون دولار في الربع الثالث من السنة المالية 2023، وفقًا للبيانات المالية لشركة Jazz للربع الثالث. ومن المتوقع أن يحقق الدواء مبيعات عالمية بقيمة 1.5 مليار دولار في عام 2029، وفقًا لتحليل GlobalData.
تجري شركة جاز تجربة محورية في المرحلة الثالثة لعقار Epidiolex على المرضى الذين يعانون من نوبات مرتبطة بالحالات الثلاثة في اليابان. ومن المتوقع صدور البيانات الرئيسية من الدراسة في النصف الثاني من عام 2024، وفقًا لبيان صحفي صدر في 8 نوفمبر. وتخطط الشركة أيضًا لعمليات إطلاق عالمية متعددة للدواء حتى عام 2024.
في الآونة الأخيرة، دخلت شركة Jazz في شراكة مع شركة Autifony Therapeutics التابعة لشركة GSK لاكتشاف وتطوير الأدوية العصبية، والتي تستهدف هدفين من القنوات الأيونية المرتبطة بهذه المؤشرات. وبموجب الاتفاقية، ستتحمل Autifony مسؤولية التطوير ما قبل السريري بينما تتولى Jazz المسؤوليات السريرية والتنظيمية والتسويقية.
