المفوضية الأوروبية توافق علي عقار «إكستاندي» من «أستيلاس فارما» لعلاج سرطان البروستاتا
منحت المفوضية الأوروبية (EC) الموافقة على تمديد العلامة التجارية لـ Astellas’ Xtandi لاستخدامها كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع علاج الحرمان من الأندروجين لعلاج الرجال البالغين المصابين بسرطان البروستاتا غير الحساس للهرمونات النقيلي المتكرر عالي الخطورة (BCR). nmHSPC) غير المناسبين للعلاج الإشعاعي الإنقاذي.
تجعل هذه الموافقة Xtandi العلاج الهرموني الجديد الأول والوحيد لهذه المجموعة من المرضى في الاتحاد الأوروبي.
تعتمد الموافقة على تجربة المرحلة الثالثة من EMBARK، والتي شملت 1068 رجلاً مصابين بمخاطر عالية من BCR nmHSPC.
وقال أستيلاس إن التجربة أظهرت أن Xtandi، بالاشتراك مع الليوبروليد، قلل بشكل كبير من خطر الإصابة بالورم الخبيث أو الوفاة بنسبة 57.6٪ مقارنة بالليوبروليد وحده. وأظهر العلاج الأحادي Xtandi أيضًا انخفاضًا في المخاطر بنسبة 36.9٪.
وقال أحسان أروز الله، رئيس تطوير علم الأورام في Astellas ونائب الرئيس الأول: “تعد هذه الموافقة الموسعة لـ Xtandi تقدمًا مهمًا للغاية للمرضى الذين يعانون من nmHSPC مع BCR عالي الخطورة، وهي شهادة على تعاوننا الطويل والمستمر مع شبكة عالمية من الأطباء السريريين المتخصصين. المحققون التجريبيون ومجموعات المرضى والمشاركين في التجارب السريرية وعائلاتهم.
“تُظهر نتائج الفعالية والسلامة من دراسة EMBARK إمكانية استخدام Xtandi كخيار جديد للعلاج في حالات سرطان البروستاتا المبكرة والحساسة للهرمونات. تجري Astellas مناقشات نشطة مع السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لجلب Xtandi إلى أولئك الذين قد يستفيدون.
ويأتي قرار المفوضية الأوروبية في أعقاب الرأي الإيجابي الصادر عن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في مارس 2024.
في نوفمبر 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Xtandi لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا غير النقيلي الحساس للإخصاء مع BCR المعرضين لخطر كبير للانتشار.
في الشهر الماضي، حصلت شركة أستيلاس على موافقة وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية على الجسم المضاد وحيد النسيلة فايلوي بالاشتراك مع العلاج الكيميائي لعلاج سرطان المعدة.
