وافقت هيئة تنظيم الصحة في الولايات المتحدة يوم الاثنين على العلاج المركب لشركة ImmunityBio (IBRX.O) لعلاج نوع من سرطان المثانة، مما يمثل نهاية لجهود الشركة لطرح علاجها في السوق.
يعد الضوء الأخضر للوكالة بمثابة طلقة في ذراع شركة ImmunityBio، التي كررت الشكوك في ملف تنظيمي، الشهر الماضي حول قدرتها على البقاء في العمل.
في العام الماضي، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على العلاج Anktiva، بسبب أوجه القصور التي تم اكتشافها أثناء التفتيش المسبق على الترخيص لشركات التصنيع المتعاقدة مع الشركة.
في العام الماضي، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على العلاج Anktiva، بسبب أوجه القصور التي تم اكتشافها أثناء التفتيش المسبق على الترخيص لشركات التصنيع المتعاقدة مع الشركة.
يعمل العلاج عن طريق تنشيط أنواع من خلايا الدم البيضاء المقاومة للأمراض والتي تسمى الخلايا القاتلة الطبيعية (NK) والخلايا التائية لخلق مناعة طويلة الأمد في الجسم.
وقالت شركة ImmunityBio إن Anktiva سيكون متاحًا في الأسواق الأمريكية بحلول منتصف مايو 2024، لكنها لم تستجب لطلب للحصول على تفاصيل حول تسعير ملصق العلاج.
يتم استخدام الدواء مع لقاح Bacillus Calmette-Guérin (BCG)، والذي يستخدم بشكل رئيسي ضد مرض السل، ولكن أيضًا كعلاج شائع لبعض أشكال سرطان المثانة.
ويهدف هذا المزيج إلى علاج المرضى الذين يعانون من أحد أشكال سرطان المثانة، الذي لا يستجيب للقاح والذي لم ينتشر فيه المرض. وقالت الشركة إن هذا يظهر في حوالي 75-85% من مرضى سرطان المثانة.
يتعين على مرضى سرطان المثانة حاليًا الخضوع لإجراء يسمى الاستئصال الجراحي والحصول على العلاج الكيميائي أو لقاح BCG كعلاج قياسي.
وقال باتريك سون شيونغ، الرئيس التنفيذي لشركة ImmunityBio، إن العقد الماضي شهد موافقة شركة Keytruda من شركة Merck، ولكن هناك فرصة لتكرار ذلك.
وقال سون شيونغ إن برنامج ImmunityBio يهدف إلى “توليد بقاء عام طويل الأمد خاليًا من السرطان”، مضيفًا أن “الهدف الكبير هو تطوير رعاية مرضى السرطان إلى ما هو أبعد من مجرد إدراك حصولك على استجابة قصيرة المدى”.
وفي مجموعة مكونة من 83 مريضًا في دراسة مرحلة متأخرة، أظهر العلاج المركب اختفاء كامل للأورام لدى 71% من المرضى، مع متوسط مدة الاستجابة 24.1 شهرًا.
