هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «سيلتيزو» من «بوهرنجر إنجلهايم» لعلاج الأمراض الالتهابية المزمنة

 وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تركيبة Cyltezo (adalimumab-adbm) عالية التركيز والخالية من السيترات من شركة Boehringer Ingelheim، وهو بديل حيوي قابل للتبديل لـ Humira (adalimumab).

تسمح هذه الموافقة باستخدام Cyltezo في علاج العديد من الأمراض الالتهابية المزمنة.

تحتوي التركيبة المعتمدة حديثًا على تركيز 100 ملجم/مل ويتم تقديمها كحقنة مملوءة مسبقًا أو حاقن تلقائي مملوء مسبقًا.

يتم تسعيره بشكل تنافسي بخصم 5% على Humira عند تسميته باسم Cyltezo وبخصم 81% عند تقديمه كمنتج بدون علامة تجارية Adalimumab-adbm.

الإصدار الأقل تركيزًا من Cyltezo، بتركيز 50 ملجم/مل، موجود في السوق منذ يوليو 2023.

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأخيرة على بيانات من التجربة السريرية VOLTAIRE-HCLF، وهي دراسة المرحلة الأولى التي قارنت التوافر البيولوجي للتركيبات عالية التركيز ومنخفضة التركيز لـ adalimumab-adbm.

تمت الموافقة على Cyltezo مبدئيًا من قبل الهيئة التنظيمية الأمريكية باعتباره بديلًا حيويًا قابلاً للتبديل لـ Humira في أكتوبر 2021.

وقد تم إثبات فعالية الأصل وسلامته من خلال أبحاث مكثفة، بما في ذلك نتائج المرحلة الثالثة من التجربة السريرية VOLTAIRE-X.

ركزت الدراسة على تأثير التبديلات المتعددة بين هوميرا وسيلتيزو مقابل العلاج المستمر باستخدام هوميرا وحده.

صرح ستيفن باجنوتا، الرئيس التجاري والمدير التنفيذي لشركة Boehringer Ingelheim Biosimilar، قائلاً: “مع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أصبحنا الآن قادرين على تقديم تركيبات عالية ومنخفضة التركيز وخالية من السيترات من Cyltezo، مما يزيد من إمكانية الوصول إلى العلاج للمرضى الذين يعانون من بعض الأمراض الالتهابية المزمنة. .

“يتم علاج العديد من المرضى بتركيبات adalimumab عالية التركيز، ونحن متحمسون لإضافة هذا الخيار الجديد إلى عروض Cyltezo وAdalimumab-adbm المعتمدة الخالية من السيترات.”

ويأتي هذا التطور الأخير بعد أن دخلت Boehringer Ingelheim وOcher Bio في تعاون استراتيجي لاكتشاف وتطوير علاجات تجديدية جديدة لأمراض الكبد المزمنة.