هيئة الدواء الأمريكية تؤجل قرار الموافقة علي لقاح الفيروس المخلوي التنفسي من «موديرنا» حتى نهاية هذا الشهر
قالت شركة موديرنا يوم الجمعة إن هيئة تنظيم الأدوية الأمريكية تراجعت عن قرارها بشأن لقاح الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) الذي تنتجه الشركة بسبب “القيود الإدارية” وستكمل المراجعة بحلول نهاية هذا الشهر.
وانخفضت أسهم Moderna بنسبة 3٪ إلى 119.02 دولارًا في التعاملات المبكرة.
وتؤدي خطوة إدارة الغذاء والدواء إلى إطالة انتظار المنتج الثاني المعتمد من موديرنا، لكن الشركة قالت إنها لا تزال في طريقها لمراجعتها من قبل لجنة من مستشاري المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) في أواخر يونيو.
ومن المتوقع أن تصوت لجنة مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها على توصيات بشأن استخدام اللقاح والسكان المستهدفين، والنجاح هناك ضروري للإطلاق التجاري.
وقال مايكل يي المحلل في جيفريز: “لا نتوقع تأخيرات كبيرة من الآن فصاعدًا ويجب أن تتمكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الموافقة على ذلك بحلول نهاية مايو”.
وتعتمد شركة موديرنا على جرعاتها التجريبية لتعويض الانخفاض الكبير في مبيعات لقاحها Spikevax ضد فيروس كورونا، وهو منتجها الوحيد المسوق، بعد الوباء.
تسعى الشركة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على اللقاح للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة بفيروس RSV وأمراض الجهاز التنفسي الحادة لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر.
في حين أن أعراض الفيروس المخلوي التنفسي تشبه نزلات البرد، إلا أنها يمكن أن تكون قاتلة لدى الأطفال وكبار السن وتتسبب في حوالي 14000 حالة وفاة سنويًا لدى البالغين الأمريكيين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق، وفقًا لبيانات مركز السيطرة على الأمراض.
ويتوقع المحللون أن يحقق لقاح RSV من Moderna ما يقرب من 340.8 مليون دولار هذا العام وأكثر من 800 مليون دولار في عام 2025، وفقًا لبيانات LSEG.
وإذا تمت الموافقة عليه، فسوف ينافس لقاح موديرنا في حملة التطعيم الخريفية بالولايات المتحدة ضد شركة فايزر وشركة جلاكسو سميث كلاين الرائدة في السوق.
تقدمت شركة Moderna بطلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) بناءً على بيانات من تجربة المرحلة الأخيرة التي أظهرت أن لقاحها كان فعالاً بنسبة 83.7٪ في منع عرضين على الأقل من أعراض فيروس RSV. لكن البيانات الجديدة في فبراير أظهرت انخفاضات أسرع في فعالية اللقاح مقارنة بجرعات جلاكسو سميث كلاين وفايزر.
