وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة على لقاح الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) الذي تنتجه شركة موديرنا مما يمنحها فرصة لتحقيق إيرادات جديدة تشتد الحاجة إليها من منتج ثانٍ.
تمت الموافقة على لقاح موديرنا للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة بالفيروس المخلوي التنفسي لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر، ولكن مع ملصق يشير إلى أن اللقطة كانت فعالة بنسبة 79٪ في الوقاية من عرضين على الأقل من أعراض الفيروس المخلوي التنفسي، مثل السعال والحمى.
وكانت شركة موديرنا قد تقدمت بطلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء في يوليو/تموز بناءً على بيانات من تجربة المرحلة الأخيرة التي أظهرت أن لقاحها كان فعالاً بنسبة 84% في الوقاية من تلك الأعراض، وانخفضت أسهمها بأكثر من 6% في تعاملات بعد الظهر.
وقال مايكل يي المحلل في جيفريز في مذكرة إن علامة الفعالية الأقل لا تزال تتماشى مع شركة جلاكسو سميث كلاين (GSK.L) وشركة RSV النار على Arexvy، الشركة الرائدة الحالية في السوق.
وكانت موديرنا قد قالت سابقًا أيضًا إن لقاحها يمكن استخدامه لعلاج أمراض الجهاز التنفسي الحادة المرتبطة بفيروس RSV وكذلك أمراض الجهاز التنفسي السفلي.
يسبب الفيروس المخلوي التنفسي (RSV)، الذي ينتج أعراضًا مشابهة لنزلات البرد ولكنه قد يكون مميتًا للأطفال الصغار وكبار السن، حوالي 14000 حالة وفاة سنويًا لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق.
وتعول الشركة، التي يقع مقرها في كامبريدج بولاية ماساتشوستس، على اللقاحات الجديدة لتعويض الانخفاض الكبير في الطلب والمبيعات على لقاح Spikevax لكوفيد-19، وهو منتجها الوحيد المسوق.
إن لقاح RSV من شركة Moderna هو أول لقاح يعتمد على الحمض النووي الريبوزي (mRNA) غير مخصص لكوفيد-19 تتم الموافقة عليه في الولايات المتحدة. سيتم بيعه تحت اسم العلامة التجارية mRESVIA
وقالت الشركة إن لقاحات mRNA، التي تعلم الجسم كيفية صنع بروتينات محددة يمكن لجهاز المناعة التعرف عليها ومهاجمتها، لديها القدرة على علاج أمراض متعددة وتكون أكثر فعالية من اللقاحات التقليدية.
وقال ستيفان بانسل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، في بيان: “إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منتجنا الثاني، mRESVIA، تعتمد على قوة وتنوع منصة mRNA الخاصة بنا”.
ويتوقع المحللون في المتوسط أن تصل مبيعات لقاح RSV من شركة Moderna إلى 340 مليون دولار في عام 2024، وترتفع إلى 830.5 مليون دولار في العام المقبل، وفقًا لبيانات LSEG.
وستصوت لجنة من المستشارين في المركز الأمريكي لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) الشهر المقبل على توصيات بشأن استخدام اللقاح والسكان المستهدفين.
وتقول شركة موديرنا إنها تتوقع أن يكون اللقاح متاحًا للمرضى المؤهلين في الولايات المتحدة بحلول موسم التطعيم في الخريف.
سيسمح القرار الإيجابي لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها من الوكالة لشركة Moderna بالمنافسة في وقت لاحق من هذا العام ضد GSK وPfizer، اللتين تخلفتا بشدة عن منافستها البريطانية منذ أن أطلق كلاهما طلقات RSV العام الماضي.
تمت الموافقة على عقار Arexvy من شركة GSK حاليًا في الولايات المتحدة للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق. تقدمت شركة الأدوية البريطانية بطلب لتوسيع الفئة العمرية المعتمدة لتشمل البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و59 عامًا.
تمت الموافقة على استخدام عقار Abrysvo من شركة Pfizer للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق، وكذلك النساء في الفترة من 32 إلى 36 أسبوعًا من الحمل من أجل حماية أطفالهن الرضع عند الولادة.
وانخفضت أسهم الشركة في فبراير الماضي، بعد أن أظهرت البيانات انخفاضات أسرع في فعالية لقاح RSV مقارنة بجرعات جلاكسو سميث كلاين وفايزر.
