وكالة الأدوية الأوروبية تدعم الموافقة علي عقار «دوبيكسنت» من «سانوفي» لعلاج الإنسداد الرئوي المزمن

 حصلت شركة Sanofi وشريكتها Regeneron Pharmaceuticals  على دعم الجهة التنظيمية الأوروبية لاستخدام Dupixent في المرضى الذين يعانون من مرض رئوي مزمن حتى مع قيام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتمديد مراجعتها.

وتعول شركة الأدوية الفرنسية سانوفي وشريكتها الأمريكية على توسيع استخدام الدواء كعلاج إضافي لمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) – الذي يطلق عليه أيضًا “رئة المدخن” لأن الحالة التي تستمر مدى الحياة تؤثر عادة على مدخني السجائر.

ويؤثر هذا المرض، الذي يسبب تقييد تدفق الهواء ومشاكل في التنفس، على ما يقرب من 16 مليون بالغ أمريكي وأكثر من 35 مليون شخص في أوروبا، وفقا للبيانات الحكومية.

قالت شركة الأدوية الفرنسية سانوفي في أبريل إنها تتوقع أن يبلغ عدد المرضى المستهدفين المؤهلين للحصول على الدواء حوالي 300 ألف مريض في الولايات المتحدة وحدها. وتوقعت نموًا حادًا في مبيعات دوبيكسنت في عام 2025 بعد إطلاقه لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن في البلاد.

 لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قامت بتأجيل الموعد النهائي للمراجعة لمدة ثلاثة أشهر حتى 27 سبتمبر، حيث طلبت بيانات إضافية من صانعي الأدوية حول فعالية دوبيكسنت كعلاج إضافي لمرض الانسداد الرئوي المزمن، حسبما قالت شركات الأدوية يوم الجمعة.

وقالت شركات الأدوية إنها لا تزال “واثقة” من أن موافقة الولايات المتحدة ستأتي “في أسرع وقت ممكن”.

من ناحية أخرى، أوصت اللجنة الاستشارية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بالموافقة على استخدام دوبيكسنت في أوروبا للمرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن والذين لم توفر لهم الكورتيكوستيرويدات الجهازية أو الجراحة السيطرة الكافية على المرض، حسبما ذكرت الوكالة يوم الجمعة.

وفي أوروبا، يقع القرار النهائي على عاتق المفوضية الأوروبية، التي تتبع عادة توجيهات لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية.

تمت الموافقة على الدواء بالفعل في العديد من البلدان لمختلف الحالات المتعلقة بالجهاز المناعي مثل الربو والأكزيما. وفي عام 2023، حققت دوبيكسنت إيرادات بقيمة 10.72 مليار يورو (11.63 مليار دولار)، وفقًا لبيانات سانوفي.