أخبار عربية وعالمية

اللجنة الاستشارية لهيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «دونانيماب» من «إيلي ليلي» لعلاج الزهايمر

 صوت المستشارون الخارجيون لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالإجماع يوم الاثنين على أن فوائد عقار دونانيماب التجريبي لمرض الزهايمر الذي تنتجه شركة إيلي ليلي تفوق مخاطره، واتفقوا على أن بيانات التجربة أظهرت فعاليته في علاج المرضى الذين يعانون من مرحلة مبكرة من مرض الزهايمر.

 

يمهد التصويت الطريق لقرار نهائي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن العلاج، والذي كان متوقعًا في البداية في وقت سابق من هذا العام قبل أن تدعو الوكالة إلى الاجتماع حتى تتمكن لجنة الخبراء المستقلة التابعة لها من إبداء رأيها.

وقال دون بروكس، قائد تطوير عقار دونانيماب في شركة ليلي، في مقابلة بعد التصويت: “يسعدنا حقًا أن اللجنة الاستشارية أدركت المخاطر الإيجابية القوية لدوانانيماب”.

وقالت إنه الآن وبدعم إجماعي من اللجنة، تتطلع الشركة إلى أن تنتهي إدارة الغذاء والدواء من مراجعتها.
الوكالة ليست ملزمة باتباع توصيات مستشاريها الخارجيين، ولكنها تفعل ذلك عادة.

 وفي مناقشتها، طلبت إدارة الغذاء والدواء من اللجنة النظر في بعض الجوانب الفريدة لتجربة ليلي، والتي تختلف بشكل كبير عن تصميم تجربة إيساي (4523.T)، وبيوجين (BIIB.O)، ليكيمبي، والتي حصلت على موافقة الولايات المتحدة بعد خوضها. من خلال اجتماع مماثل للجنة الاستشارية

تم تصميم كلا العقارين لإزالة لويحات بيتا أميلويد السامة من أدمغة الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر المبكر.

إن علاجات الأجسام المضادة، التي نجحت في إبطاء تطور المرض في التجارب السريرية، تأتي بعد ثلاثة عقود من المحاولات الفاشلة للعثور على أدوية لمحاربة مرض هزال العقل المميت.

يتمثل الاختلاف الرئيسي في تصميم التجربة للعلاجين في أن شركة ليلي قامت بقياس مستويات بروتين ثانٍ مرتبط بمرض الزهايمر يسمى تاو المرتبط بموت خلايا الدماغ لاختيار المرضى الذين من المرجح أن يظهروا فائدة خلال فترة الدراسة التجريبية التي تبلغ 76 أسبوعًا.

ونتيجة لذلك، استبعدت شركة ليلي المرضى الذين لديهم مستويات منخفضة جدًا أو معدومة من تاو من التجربة المحورية، لكنهم أجروا تحليلًا منفصلاً في هذه المجموعة عن دراسة أخرى كبيرة إلى حد ما لمعرفة ما إذا كان الدواء قد أدى إلى تغييرات أساسية.

مقالات ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى