المفوضية الأوروبية توافق علي «تروكاب – فاسلوديكس» من «أسترازينيكا» لعلاج سرطان الثدي
حصلت AstraZeneca على الموافقة على استخدام Truqap (capivasertib) مع Faslodex (fulvestrant) في الاتحاد الأوروبي لعلاج بعض حالات سرطان الثدي المتقدمة لدى البالغين.
يمثل هذا تطورًا مهمًا للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات هرمون الاستروجين (ER) وسالب HER2، والذين عانوا من تطور المرض بعد العلاج القائم على الغدد الصماء.
ويأتي قرار المفوضية الأوروبية في أعقاب توصية إيجابية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP).
ويرتكز هذا العلاج على نتائج المرحلة الثالثة من تجربة CAPItello-291، والتي أظهرت انخفاضًا بنسبة 50% في خطر تطور المرض أو الوفاة عند استخدام Truqap بالاشتراك مع Faslodex، مقارنةً بـ Faslodex مع الدواء الوهمي.
وأظهرت التجربة العشوائية مزدوجة التعمية، والتي شملت 708 مريضًا، متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تطور لمدة 7.3 أشهر للعلاج المركب مقابل 3.1 شهرًا لمجموعة الدواء الوهمي. كان ملف تعريف السلامة الذي تمت ملاحظته متسقًا مع الدراسات السابقة للتركيبة.
وقد ركزت على فعالية Truqap بالتزامن مع Faslodex ضد الدواء الوهمي بالإضافة إلى نظام Faslodex.
استهدفت التجربة مجموعة محددة من المرضى: أولئك الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم محليًا أو النقيلي، أو سرطان الثدي المنخفض أو السلبي، والذين تكرروا أو تقدموا بعد علاج مثبطات الأروماتيز.
صرح ديف فريدريكسون، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال الأورام في AstraZeneca: “Truqap هو الآن مثبط AKT الأول والوحيد المعتمد في الاتحاد الأوروبي للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الإيجابي ER والذين لديهم أورام تحتوي على هذه المؤشرات الحيوية المحددة.
“لا يزال سرطان الثدي هو السبب الرئيسي للوفاة المرتبطة بالسرطان في أوروبا، وتمثل أخبار اليوم خطوة مهمة إلى الأمام في توفير خيار علاجي جديد مهم للمرضى الذين يحتاجون إلى علاجات جديدة ومبتكرة.”
ومن خلال هذه الموافقة، من المتوقع أن تحصل Astex Therapeutics، شريكة AstraZeneca، على مدفوعات هامة عند أول عملية بيع تجارية في الاتحاد الأوروبي، بالإضافة إلى حقوق الملكية على المبيعات المستقبلية.
وتستمر المراجعات التنظيمية لعقاري Truqap وFaslodex في الصين، وقد تمت الموافقة على المزيج بالفعل في الولايات المتحدة واليابان ومناطق أخرى بناءً على الأدلة المستمدة من تجربة CAPITello-291.
في يونيو 2024، أوصت لجنة CHMP بالموافقة على عقار Tagrisso الذي تنتجه شركة AstraZeneca، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي، كعلاج الخط الأول للبالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة.
