هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «كروفاليماب» من «روش» لعلاج إضطراب الدم المزمن

قالت شركة الأدوية السويسرية إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت يوم الخميس على عقار روش (ROG.S) لعلاج اضطراب الدم المزمن.

عقار كروفاليماب، الذي يحمل العلامة التجارية PiaSky، هو علاج شهري تحت الجلد أو عن طريق الوريد لعلاج بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH).

PNH هو اضطراب تتفكك فيه خلايا الدم الحمراء قبل الأوان. يمكن أن يسبب فقر الدم والتعب والجلطات الدموية، ويمكن أن يؤدي إلى أمراض الكلى.

وقالت روش إن المرض يصيب حوالي 20 ألف شخص في جميع أنحاء العالم.

تعتمد الموافقة على دراسة في مرحلة متأخرة، أظهرت فيها شركة PiaSky تحكمًا بنسبة 79.3% في تدمير خلايا الدم الحمراء مقابل 79% لعقار إيكوليزوماب القياسي للرعاية من الأسبوع 5 إلى الأسبوع 25.

وقال ليفي جارواي، كبير المسؤولين الطبيين في شركة روش: “يمكن أن يوفر عقار كروفاليماب خيارًا للإدارة الذاتية بشكل غير متكرر كل أربعة أسابيع، وبالتالي تقليل زيارات العيادات للأشخاص الذين يعانون من هذه الحالة مدى الحياة”.

وتتطلب العلاجات الأخرى للـ PNH، مثل Astrazeneca’s (AZN.L) وUltomiris وeculizumab، التي تباع تحت اسم Soliris، وAmgen’s (AMGN.O)، Bkemv، ضخها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية.

تمت الموافقة على PiaSky في الصين في فبراير واليابان في مارس.

يتم أيضًا اختبار الدواء في اثنين من اضطرابات الدم الأخرى، متلازمة انحلال الدم اليوريمي غير النمطية ومرض الخلايا المنجلية، ومرض الكلى يسمى التهاب الكلية الذئبي.