قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الثلاثاء إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على علاج شركة آبفي للمرضى الذين يعانون من مرض باركنسون بسبب مشاكل في شركة تصنيع تابعة لطرف ثالث، مما يمثل ثاني رفض للعلاج.
وأضافت شركة AbbVie أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تحدد مشكلات تتعلق بسلامة العلاج أو فعاليته ولم تطلب تجارب إضافية.
العلاج ABBV-951 هو نسخة من carbidopa-levodopa، وهو معيار الرعاية للمرض. يتم إعطاؤه تحت الجلد، أو تحت الجلد، من خلال مضخة التسريب من أجل تحسين الوظائف الحركية للمرضى.
ويجري اختبار العلاج لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المتقدم الذي يسبب تصلب العضلات وبطء الحركة.
وقالت الشركة إن ما يسمى بخطاب الرد الكامل صدر بسبب “الملاحظات التي تم تحديدها أثناء التفتيش على جهة تصنيع خارجية”.
يتم إصدار خطاب استجابة كامل من قبل إدارة الغذاء والدواء يشير إلى أن طلب التسويق الخاص بالشركة لن تتم الموافقة عليه من قبل الوكالة في شكله الحالي.
وفي العام الماضي، رفضت الهيئة التنظيمية الموافقة على العلاج وطلبت معلومات إضافية عن الجهاز المستخدم لإدارة العلاج.
وفي حالة الموافقة، يقدر المحللون مبيعات بقيمة 619.67 مليون دولار لـ ABBV-951 في عام 2026، وفقًا لبيانات LSEG.
وقالت شركة AbbVie إنها تواصل العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقديم العلاج للمرضى في الولايات المتحدة.
انخفضت أسهم الشركة بشكل طفيف في التعاملات المبكرة.
