لجنة المنتجات الطبية الاوروبية توصي بالموافقة علي علاج «روش» لعلاج بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية
أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بمنح الموافقة في الاتحاد الأوروبي على عقار PiaSky (crovalimab) الذي تنتجه شركة Roche لعلاج بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH)، وهو مرض نادر يستمر مدى الحياة. حالة تهدد الدم.
يوصى باستخدام PiaSky، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مُعاد تدويره يثبط البروتين المكمل C5، في مرضى PNH الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق ويزنون 40 كجم على الأقل. قد يكون المرضى جددًا أو سبق علاجهم بمثبطات C5.
إذا تمت الموافقة عليه، فسوف يصبح أول علاج شهري تحت الجلد لـ PNH في الاتحاد الأوروبي، مما يوفر الإدارة الذاتية بعد التدريب المناسب.
ومن المتوقع أن يتم اتخاذ قرار بشأن الموافقة في الاتحاد الأوروبي قريبًا.
اعتمدت لجنة CHMP رأيًا إيجابيًا للموافقة على الأصل استنادًا إلى بيانات من التجربة السريرية العشوائية للمرحلة الثالثة لـ COMMODORE 2.
قيمت الدراسة سلامة وفعالية PiaSky مقارنة بالإكوليزوماب في مرضى PNH الذين لم يعالجوا من قبل بمثبطات C5.
كان تجنب نقل الدم والسيطرة على انحلال الدم من نقاط النهاية للفعالية الأولية المشتركة للتجربة.
وأظهرت النتائج أن جرعات PiaSky التي يتم تناولها تحت الجلد كل أربعة أسابيع لم تكن أقل شأنا من عقار إيكوليزوماب، مع معدلات أمان مماثلة ومعدل مماثل من الأحداث السلبية.
وصل العلاج إلى السيطرة على المرض ووجد أنه جيد التحمل.
يتضمن طلب الموافقة أيضًا بيانات من دراستين أخريين للمرحلة الثالثة: COMMODORE 1، التي تتضمن مرضى يتحولون من مثبطات C5 الموجودة، وCOMMODORE 3 في موضوعات جديدة للعلاج بمثبطات C5 في الصين.
تمت الموافقة بالفعل على PiaSky في الولايات المتحدة واليابان والصين كعلاج شهري تحت الجلد لـ PNH، بناءً على دراسات COMMODORE.
وقال ليفي جارواي، رئيس تطوير المنتجات العالمية في شركة Roche وكبير المسؤولين الطبيين: “يواجه الأشخاص الذين يعانون من PNH علاجًا مدى الحياة، وغالبًا ما يحتاجون إلى حقن وريدية متكررة وزيارات للعيادة تستغرق وقتًا طويلاً.
“مع خيار الإدارة الذاتية مرة واحدة في الشهر، فإن التوصية قد توفر للمرضى ومقدمي الرعاية في أوروبا مزيدًا من الحرية في حياتهم اليومية.”
في يونيو 2024، وافقت المفوضية الأوروبية على عقار Roche’s Alecensa (alectinib) كأول علاج مساعد لاستئصال الورم بعد سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الإيجابي ALK مع ارتفاع خطر تكرار الإصابة به.
