هيئة الدواء الأمريكية توافق علي عقار «كيسونلا» من «إيلي ليلي» لعلاج مرض الزهايمر
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الضوء الأخضر لعقار donanemab الذي تنتجه شركة Eli Lilly لعلاج مرض الزهايمر، والذي سيتم بيعه تحت الاسم التجاري Kisunla.
Kisunla هو علاج يستهدف الأميلويد يهدف إلى علاج المرضى الذين يعانون من أعراض مرض الزهايمر المبكرة، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف وأولئك الذين يظهرون مراحل خرف خفيفة من المرض مع أمراض أميلويد مؤكدة.
ينطوي العلاج باستخدام كيسونلا على خطر حدوث تفاعلات مرتبطة بالتسريب بالإضافة إلى تحفيز تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد أو ARIA – وهو خطر يستدعي تحذير الصندوق الأسود لـ Leqembi.
ومع ذلك، قد يتمتع Leqembi بميزة لأنه لا يتطلب سوى إجراء أربعة فحوصات بالرنين المغناطيسي للدماغ أثناء فترة العلاج.
وبالمقارنة، فإن ملصق كيسونلا يحدد الحاجة إلى ما مجموعه خمسة فحوصات بالرنين المغناطيسي. على الرغم من أن لجنة اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (AdCom) صوتت بالإجماع لصالح موافقة كيسونلا في الشهر الماضي، فقد أثار أعضاء اللجنة مخاوف بشأن التوصيف غير الكافي لبيانات السلامة والفعالية لمجموعة فرعية من المرضى الذين يعانون من صميم البروتين الشحمي المتماثل E4 (ApoE4)، وهو محرك وراثي رئيسي. من مرض الزهايمر.
وبعد ساعات قليلة من انتشار الخبر، ارتفع سعر سهم “ليلي” بنسبة 1% تقريبًا، قبل أن ينخفض إلى مستويات أقرب إلى قيمة السهم عند فتح السوق. تبلغ القيمة السوقية لشركة Eli Lilly 816.4 مليار دولار.
في حين أن هذا الدواء هو الثاني فقط الذي يثبت بشكل مقنع قدرته على تأخير التدهور المعرفي والوظيفي، فإن كيسونلا سيكون العلاج الوحيد المتاح لاستئصال الأميلويد والمصمم للاستخدام في نظام علاجي محدود المدة يمكن إيقافه بمجرد إزالة لويحات الأميلويد.
وفي إعلانها الصادر في 2 يوليو/تموز، سلطت شركة ليلي الضوء على حقيقة أن كيسونلا يتطلب عددًا أقل من عمليات الحقن الوريدي، كما أن تكلفة العلاج الإجمالية أقل. من بين جميع المرضى الذين عولجوا باستخدام كيسونلا، أكمل 17% العلاج في ستة أشهر، وأكمل 47% العلاج في 12 شهرًا، وأكمل 69% العلاج في 18 شهرًا، كما هو محدد من خلال صور التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني لمستويات الأميلويد.
ومع سعر كل قارورة من كيسونلا بمبلغ 695.65 دولارًا، فإن تكلفة العلاج لمدة ستة و12 شهرًا ستصل إلى 12.522 دولارًا و32.000 دولارًا على التوالي. بالمقارنة، يبلغ سعر اللقمبي السنوي 26.500 دولار سنويًا، ويتم غرسه حاليًا كل أسبوعين، لمدة لا تقل عن 18 شهرًا.
ومع ذلك، في شهر مايو، بدأ Eisai تقديمًا متجددًا لطلب ترخيص البيولوجيا (BLA) لإصدار حاقن تلقائي تحت الجلد من الدواء الذي سيتم استخدامه لجرعات الصيانة الأسبوعية. إن BLA الخاص بجرعات الصيانة الوريدية الشهرية لـ Leqembi لديه قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة (PDUFA) بتاريخ 25 يناير 2025.
وفقًا لتوقعات GlobalData المتفق عليها، من المتوقع أن يصل إجمالي المبيعات العالمية لـ Leqembi إلى 6.9 مليار دولار في عام 2030 بينما من المتوقع أن تحقق Kisunla مبيعات عالمية بقيمة 3.2 مليار دولار في عام 2030.
