هيئة الدواء الأمريكية والمفوضية الأوروبية توافق علي عقار «سيرتورو» من «جونسون آند جونسون» لعلاج مرض السل

 حصلت شركة جونسون آند جونسون (J&J) على موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والمفوضية الأوروبية (EC) لاستخدام دواء SIRTURO (البيداكويلين) لعلاج مرض السل الرئوي (TB).

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة كجزء من العلاج المركب لعلاج المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين خمس سنوات وما فوق، والذين يبلغ وزنهم 15 كجم على الأقل، والذين يعانون من مرض السل الرئوي المقاوم للريفامبيسين والإيزونيازيد.

قدمت شركة جونسون آند جونسون طلبًا تكميليًا جديدًا للدواء إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أغسطس 2023 ونسخة من النوع الثاني إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في نوفمبر لدعم الانتقال إلى ترخيص التسويق القياسي.

يزيل قرار إدارة الغذاء والدواء الأخير قيود التسمية المفروضة أثناء الموافقة السريعة على الأصل في الولايات المتحدة في ديسمبر 2012.

ثم قامت المفوضية الأوروبية بتحويل ترخيص التسويق المشروط لشركة SIRTURO، الممنوح في مارس 2014، إلى ترخيص تسويق قياسي.

يأتي هذا التطور في أوروبا بعد أن أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية رأيًا إيجابيًا في أبريل 2024.

يتم دعم الموافقات في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي (EU) من خلال دراسة المرحلة الثانية من STREAM المرحلة الثانية والعشوائية والمتعددة البلدان.

قامت هذه التجربة بتقييم فعالية وسلامة نظام يحتوي على البيداكويلين عن طريق الفم لعلاج السل المقاوم للأدوية المتعددة.

أظهرت نتائج الدراسة أن النظام المحتوي على البداكويلين أدى إلى تحسين نتائج العلاج بشكل ملحوظ مقارنة بالأنظمة المحتوية على الحقن.

دواء مضاد للبكتيريا، لا ينصح بـ SIRTURO لعلاج عدوى السل الكامنة، أو السل الرئوي أو خارج الرئة الحساس للأدوية، أو الالتهابات التي تسببها المتفطرات غير السلية.

في أغسطس 2023، توصلت الشركة إلى تسوية مع Formycon وFresenius بشأن البديل الحيوي Stelara FYB202، مع تحديد تاريخ إطلاقه في الولايات المتحدة في 15 أبريل 2025.