هيئة الدواء الأمريكية ترفض الموافقة على دواء الجرعات الزائدة من المواد الأفيونية الذي تنتجه «أوريكسو»

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الثلاثاء إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رفضت الموافقة على عقار Orexo AB (ORX.ST)، وهو دواء موصوف بجرعات عالية لعلاج الجرعات الزائدة من المواد الأفيونية.

وقالت الشركة إن الهيئة التنظيمية الصحية، في ما يسمى برسالة الرد الكامل، طلبت دراسة إضافية للعوامل البشرية (HF) وبيانات فنية إضافية عن المنتج التجاري النهائي.

وقالت أوريكسو إن طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على بيانات فنية إضافية كان غير متوقع، وأضافت أنها ستعمل مع الوكالة لتمكين إعادة تقديم طلب تسويق الدواء.

عقار الشركة السويدية، OX124، هو دواء إنقاذ أنفي للجرعات الزائدة من المواد الأفيونية التي تحتوي على جرعة عالية من النالوكسون.

وفي شهر مايو، أشارت الشركة إلى تأخير محتمل بعد تلقي بعض الأسئلة من إدارة الغذاء والدواء بشأن الاستخدام والتعليمات المتعلقة بـ OX124، مضيفة أنها تهدف إلى إطلاق محتمل في وقت لاحق من هذا العام أو أوائل عام 2025.

يقوم العديد من صانعي الأدوية ببيع عقار النالوكسون لعكس الجرعة الزائدة. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على البيع دون وصفة طبية لعقار Narcan من شركة Emergent BioSolutions (EBS.N)، في حين تمت الموافقة على بيع رذاذ الأنف القائم على النالوكسون من شركة Harm Reduction Therapeutics، RiVive بدون وصفة طبية.

 وأطلقت شركة Walgreens Boots Alliance (WBA.O) أيضًا عقارها المعتمد على النالوكسون في شهر مايو. يقوم مشغل سلسلة الصيدليات الأمريكية ببيع الدواء العكسي للمواد الأفيونية بدون وصفة طبية بسعر التجزئة 34.99 دولارًا لكل علبة، مع كل عبوة تحتوي على جرعتين فرديتين تبلغ كل منهما 4 ملليجرام.